Compelling technology, a clear market need and sufficient capital are key prerequisites for the success of a medtech start-up. However, particularly in the case of medical devices, regulatory assumptions can become a significant business risk long before the planned CE marking. Unrealistic timelines, an intended use or risk class that does not fit the business […]
Read MoreAutor: Firma TÜV SÜD
TÜV SÜD: Warum MedTech-Start-ups früh mit Benannten Stellen sprechen sollten
Eine überzeugende Technologie, ein klarer Marktbedarf und ausreichend Kapital sind wichtige Voraussetzungen für den Erfolg eines MedTech-Start-ups. Doch gerade bei Medizinprodukten können regulatorische Annahmen bereits lange vor der geplanten CE-Kennzeichnung zu einem erheblichen Geschäftsrisiko werden. Unrealistische Zeitpläne, eine nicht zum Geschäftsmodell passende Zweckbestimmung oder Risikoklasse und unklare Anforderungen an spätere Produktänderungen können Zeit, Geld und […]
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Eine überzeugende Technologie, ein klarer Marktbedarf und ausreichend Kapital sind wichtige Voraussetzungen für den Erfolg eines MedTech-Start-ups. Doch gerade bei Medizinprodukten können regulatorische Annahmen bereits lange vor der geplanten CE-Kennzeichnung zu einem erheblichen Geschäftsrisiko werden. Unrealistische Zeitpläne, eine nicht zum Geschäftsmodell passende Zweckbestimmung oder Risikoklasse und unklare Anforderungen an spätere Produktänderungen können Zeit, Geld und […]
Read MoreTÜV SÜD on the new ISO 9001:2026
Quality management systems form the foundation for clearly defined and documented business processes. With the publication of ISO 9001:2026, companies are entering the implementation phase of the world’s most important standard for quality management systems. TÜV SÜD is highlighting the practical implications of the revision: In addition to adapting existing management systems, companies should also […]
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Quality management systems form the foundation for clearly defined and documented business processes. With the publication of ISO 9001:2026, companies are entering the implementation phase of the world’s most important standard for quality management systems. TÜV SÜD is highlighting the practical implications of the revision: In addition to adapting existing management systems, companies should also […]
Read MoreTÜV SÜD zur neuen ISO 9001:2026
Qualitätsmanagementsysteme bilden die Grundlage für klar definierte und dokumentierte Unternehmensprozesse. Mit der Veröffentlichung der ISO 9001:2026 beginnt für Unternehmen die Umsetzungsphase der weltweit wichtigsten Norm für Qualitätsmanagementsysteme. TÜV SÜD rückt die praktischen Folgen der Revision in den Fokus: Neben der Anpassung bestehender Managementsysteme sollten Unternehmen auch die Auswirkungen auf branchenspezifische Qualitätsstandards berücksichtigen, die auf der […]
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Qualitätsmanagementsysteme bilden die Grundlage für klar definierte und dokumentierte Unternehmensprozesse. Mit der Veröffentlichung der ISO 9001:2026 beginnt für Unternehmen die Umsetzungsphase der weltweit wichtigsten Norm für Qualitätsmanagementsysteme. TÜV SÜD rückt die praktischen Folgen der Revision in den Fokus: Neben der Anpassung bestehender Managementsysteme sollten Unternehmen auch die Auswirkungen auf branchenspezifische Qualitätsstandards berücksichtigen, die auf der […]
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2G-Abschaltung legt ältere Notrufsysteme in Aufzügen lahm
Die Deutsche Telekom und andere Mobilfunkanbieter haben angekündigt, ihre 2G-Netze schrittweise bis Ende 2028 abzuschalten. Damit werden viele ältere Notrufsysteme in Aufzügen nicht mehr funktionieren. TÜV SÜD rät Aufzugsbetreibern, ihre Systeme zeitnah zu überprüfen und sich über Nachrüstungen zu informieren. Ohne funktionierende Notrufsysteme dürfen Aufzüge nicht weiter betrieben werden. Aufzüge gehören in Deutschland zu den […]
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2G-Abschaltung legt ältere Notrufsysteme in Aufzügen lahm
Die Deutsche Telekom und andere Mobilfunkanbieter haben angekündigt, ihre 2G-Netze schrittweise bis Ende 2028 abzuschalten. Damit werden viele ältere Notrufsysteme in Aufzügen nicht mehr funktionieren. TÜV SÜD rät Aufzugsbetreibern, ihre Systeme zeitnah zu überprüfen und sich über Nachrüstungen zu informieren. Ohne funktionierende Notrufsysteme dürfen Aufzüge nicht weiter betrieben werden. Aufzüge gehören in Deutschland zu den […]
Read MoreTÜV SÜD erweitert Prüfinfrastruktur für Medizinprodukte in Frankfurt
Die Chemische Charakterisierung entwickelt sich zunehmend zu einem entscheidenden Erfolgsfaktor für die Zulassung von Medizinprodukten. Die regulatorischen Anforderungen aus der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), den Vorgaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie der Norm ISO 10993-18 verlangen bereits in frühen Phasen der Produktentwicklung belastbare Daten zur biologischen Sicherheit. Mit einem neuen Prüflabor für Biological […]
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