POLYTECH begrüßt Stellungnahme durch die US-amerikanische FDA, die sich gegen ein Verbot von texturierten Brustimplantaten ausspricht

Entgegen der kürzlich von der französischen Regulierungsbehörde ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) getroffenen Entscheidung, so genannte makrotexturierte und mit Polyurethanschaum/PU beschichtete Implantate auf dem französischen Markt zu verbieten, spricht sich die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) jetzt zugunsten der Zulassung von texturierten Brustimplantaten aus. Dies bestätigt eine von der FDA am 2. Read more about POLYTECH begrüßt Stellungnahme durch die US-amerikanische FDA, die sich gegen ein Verbot von texturierten Brustimplantaten ausspricht[…]

Perforce-Studie zur Medical-Device-Entwicklung: Hohe Zufriedenheit mit hybriden Methoden, vermindertes Vertrauen in eigene Compliance

Perforce Software, Lösungsanbieter für Enterprise-Teams, die Produktivität, Transparenz, Sicherheit und Skalierbarkeit in ihrem Entwicklungs-Lebenszyklus benötigen, hat die Ergebnisse einer weltweiten Umfrage unter insgesamt 270 Experten aus der Medical-Device-Branche veröffentlicht. Diese deuten auf anhaltende Schwierigkeiten mit manuellen Entwicklungsmethoden, eine gegen den Trend verlaufende Zuwendung zu hybriden Entwicklungsmethodiken sowie ein gesunkenes Vertrauen in die eigene Compliance im Read more about Perforce-Studie zur Medical-Device-Entwicklung: Hohe Zufriedenheit mit hybriden Methoden, vermindertes Vertrauen in eigene Compliance[…]

FDA offen für mögliche Legalisierung einiger Cannabisprodukte

Die Food and Drug Administration (FDA) wird in den nächsten Monaten prüfen, ob in den USA bestimmte Nahrungsergänzungsmittel, die Cannabis oder Cannabisderivate enthalten, verkauft werden können, ohne gegen Bundesgesetz zu verstoßen. Die Möglichkeit, dass Cannabis die Nahrungsmittelsicherheit beeinträchtigen oder Tieren schaden könnte, sind nur einige der Faktoren, die die Behörde bewerten wird. Bereits im April Read more about FDA offen für mögliche Legalisierung einiger Cannabisprodukte[…]

Farbige Beschichtung für Elastomerbauteile jetzt mit FDA-Zulassung

Als erster Anbieter weltweit bietet OVE Plasmatec eine farbige Beschich­tung mit FDA-Zulassung an. Das Unternehmen beschichtet damit vor allem Elastomerbauteile. Die Eigenentwicklung hat die Zertifizierung für FDA-konforme Beschichtungen in farbigen Va­rianten durch die NSF erhalten. Bei Dichtungen können sich durch die Beschichtung Reibwerte verbessern und die Montage erleichtern. Durch die Farbe lassen sich diese jetzt Read more about Farbige Beschichtung für Elastomerbauteile jetzt mit FDA-Zulassung[…]

Medidata startet Acorn AI um die Life-Science-Industrie bei der Anwendung künstlicher Intelligenz zu unterstützen

Medidata Solutions (NASDA: MDSO) gab heute den Start von Acorn AI bekannt und ernennt Dr. Rama Kondru zum Chief Information Officer von Medidata. Das neue Unternehmen von Medidata symbolisiert die nächste Etappe auf der 20-jährigen Mission, intelligentere Behandlungsansätze und damit eine gesündere Gesellschaft zu fördern. Acorn AI wurde entwickelt, um die wichtigsten Fragen in den Read more about Medidata startet Acorn AI um die Life-Science-Industrie bei der Anwendung künstlicher Intelligenz zu unterstützen[…]

Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf

Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, berichtet positive Ergebnisse für die sekundären Endpunkte der klinischen Phase III – Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) in Kombination mit der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem Rumpf/Nacken. Die Patienten wurden auf einer Read more about Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf[…]

Präzise Gasregulierung für die Fermentation

Die Herausforderung bei der Herstellung von Bakterien, Pilzen oder Zellkulturen liegt in der exakten Einhaltung der jeweiligen Rahmenbedingungen. Vor allem die präzise Regulierung der Gasmengen ist bei der Fermentation dem Bedarf der sich stetig vermehrenden Kulturen gleitend anzupassen. Die Massendurchflussregler (MFCs) von Bürkert Fluid Control Systems haben einen großen Stellbereich, eine sehr gute Wiederholgenauigkeit und Read more about Präzise Gasregulierung für die Fermentation[…]

Imagin Medical erreicht Meilenstein bei neuer Bildgebung für Blasenkrebs

Mit blauem Licht gegen Harnblasenkrebs. Das amerikanische Medizintechnikunternehmen Imagin Medical (CSE: IME, FRA: DPD2) hat einen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung eines neuen Bildgebungssystems i/Blue zur Erkennung und Behandlung von Blasenkrebs erreicht. Wie das Unternehmen heute bekanntgab, wurde eine erste funktionierende Geräteeinheit bestehend aus einem Handteil mit Zweifachkamera und einer computergestützten Systemsteuerung erfolgreich getestet. Beide Read more about Imagin Medical erreicht Meilenstein bei neuer Bildgebung für Blasenkrebs[…]

Biofrontera, Inc., USA, erwirbt Cutanea Life Sciences, Inc., USA

Die Biofrontera Inc., USA, ("Biofrontera"), eine 100%ige Tochtergesellschaft der Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), hat heute über ihre Tochtergesellschaft Biofrontera Newderm LLC als Erwerber eine Vereinbarung über den Erwerb aller Anteile an der Cutanea Life Sciences, Inc., USA ("Cutanea"), mit der Maruho Co., Ltd., Japan ("Maruho"), als Veräußerer geschlossen. Maruho ist mit rund 20% an der Read more about Biofrontera, Inc., USA, erwirbt Cutanea Life Sciences, Inc., USA[…]

Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken

Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute positive vorläufige Ergebnisse für den primären Endpunkt der klinischen Phase III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem Rumpf/Nacken erhalten. Die vorläufigen Ergebnisse des primären Endpunktes Read more about Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken[…]