Um die hohen Standards für die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika zu sichern, hat das EU-Parlament zwei neue Verordnungen ((EU) 2017/746 und (EU) 2017/745 ) 2017 erlassen. Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) In diese Verordnung fallen alle Medizinprodukte von Verbänden bis hin zu Herzschrittmachern und Implantaten. Die Produkte werden in vier Risikoklassen unterteilt. Während der gesamten […]
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