newsonline24

Für Hersteller medizinischer Geräte beginnt die regulatorische Bewertung nicht erst mit dem fertigen Produkt. Bereits bei der Auswahl einzelner Komponenten müssen Materialien, Fertigungsbedingungen und technische Dokumentation den Anforderungen der Anwendung entsprechen. Hier setzt Kendrion mit dem Pure Flow Druckregler 48.3 an, der für die präzise Steuerung medizinischer Gase entwickelt wurde und in Beatmungsgeräten, Analyseinstrumenten, Anästhesiegeräten sowie in der Dentaltechnik eingesetzt wird. Bei der Entwicklung wurden die Anforderungen relevanter Normen berücksichtigt. Zudem kommen ausgewählte, für medizinische Anwendungen geeignete Materialien zum Einsatz. Der Druckregler kann neben medizinischen Gasen auch für Flüssigkeitsanwendungen eingesetzt werden, beispielsweise in Dialysesystemen. Die Herstellung erfolgt unter kontrollierten Bedingungen, um höchste Qualitäts- und Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen.

Kendrion macht Druckregelung MDR-ready

Mit dem Pure Flow Druckregler 48.3 verfolgt Kendrion das Ziel, Medizingerätehersteller bereits in der frühen Phase der Produktentwicklung, bei der Weiterentwicklung bestehender Produkte sowie beim Austausch vorhandener Druckregler zu unterstützen. Der Druckregler wurde für steigende Anforderungen an Sicherheit, Materialien und Dokumentation entwickelt und soll damit den Aufwand für Qualifizierung und Integration reduzieren.

„Für viele Hersteller in der Medizintechnik beginnt die regulatorische Herausforderung heute nicht erst beim Gerät selbst, sondern bereits bei der Auswahl geeigneter Komponenten. Mit dem Pure Flow Druckregler 48.3 unterstützen wir unsere Kunden dabei, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen und Entwicklungsrisiken zu reduzieren“, erklärt Sven Desens, Head of Fluid Technology bei Kendrion.

Präzise Druckregulierung für sensible Anwendungsbereiche

Neben den regulatorischen Aspekten überzeugt der Pure Flow Druckregler 48.3 durch seine kompakte Bauweise. Mit Abmessungen von 30 x 30 x 46 mm und einem Gewicht von rund 40 g lässt er sich platzsparend in unterschiedliche Gerätekonzepte integrieren. Der Regler reduziert einen Eingangsdruck von bis zu 10 bar auf einen konstant einstellbaren Ausgangsdruck und gewährleistet damit eine stabile Versorgung mit medizinischen Gasen.

„In sensiblen Anwendungsbereichen wie der Analyse- oder Medizintechnik sind eine präzise Druckregelung und eine hohe Wiederholgenauigkeit entscheidend. Hier kommen die Stärken unserer Membrandruckregler besonders zur Geltung“, sagt Florian Falk, Product Expert in Life Science & Medical bei Kendrion.

 Der Druckregler ist für kleine und mittlere Volumenströme ausgelegt und zeichnet sich durch eine präzise Regelung mit hoher Wiederholgenauigkeit aus. Durch die Verwendung medizinisch geeigneter Materialien, kontrollierter Fertigungsprozesse und einer umfassenden technischen Dokumentation unterstützt er OEMs dabei, Entwicklungsaufwand und Produktkosten zu reduzieren. Der Pure Flow Druckregler 48.3 bildet den ersten Baustein der Kendrion Pure Flow Line, einer Produktlinie, die speziell für die Anforderungen der Medizintechnik entwickelt wurde. Das Ziel von Kendrion ist die Bereitstellung zuverlässiger und regulatorisch vorbereiteter Komponenten für die Medizintechnik.