Stellungnahme der AkdÄ zu Dapagliflozin (neues AWG: chronische Herzinsuffizienz) (Forxiga®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ sieht einen Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %), die unter einer optimierten Basistherapie der Herzinsuffizienz und der Komorbiditäten weiterhin symptomatisch sind. Die optimierte Basistherapie der Herzinsuffizienz beinhaltet mindestens eine Kombination aus ACE-Hemmer/Angiotensinrezeptorblocker mit Betablockern und Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA) sowie eine suffiziente Therapie mit Diuretika. Read more about Stellungnahme der AkdÄ zu Dapagliflozin (neues AWG: chronische Herzinsuffizienz) (Forxiga®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V[…]

Stellungnahme der AkdÄ zu Bempedoinsäure (primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie) (Nilemdo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Bempedoinsäure zusätzlich zu diätetischer Therapie und ggf. anderen lipidsenkenden Arzneimitteln bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist. Fragestellung 1 (medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung wurden nicht ausgeschöpft): Das Read more about Stellungnahme der AkdÄ zu Bempedoinsäure (primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie) (Nilemdo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V[…]

Arzneimitteltherapie­sicherheit: Neuer Aktionsplan veröffentlicht

Der „Aktionsplan AMTS 2021-2024“ des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), den das Bundeskabinett Anfang Januar dieses Jahres beschlossen hat, wurde jetzt veröffentlicht. Damit wird die Strategie zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland fortgeschrieben. Bereits 2007 hatte das Ministerium den ersten Aktionsplan AMTS ins Leben gerufen und die interprofessionell zusammengesetzte Koordinierungsgruppe bei der Arzneimittelkommission der deutschen Read more about Arzneimitteltherapie­sicherheit: Neuer Aktionsplan veröffentlicht[…]

Stellungnahme der AkdÄ zu Ibrutinib (neues AWG: CLL, Erstlinie, Kombi mit Rituximab) (Imbruvica®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Im vorliegenden Verfahren der frühen Nutzenbewertung wird die Kombination von Ibrutinib mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) anhand von drei Fragestellungen bewertet. Fragestellung 1: Die AkdÄ sieht für die Kombination von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten, für die eine Therapie mit FCR infrage kommt, einen Anhaltspunkt für einen Read more about Stellungnahme der AkdÄ zu Ibrutinib (neues AWG: CLL, Erstlinie, Kombi mit Rituximab) (Imbruvica®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V[…]

Aktualisierter Leitfaden der AkdÄ „Biosimilars“ jetzt online

Wann kann ich Biosimilars einsetzen? Und ist ihr Einsatz dann auch wirksam – und sicher? In der 2., aktualisierten Auflage des Leitfadens „Biosimilars“ haben Experten der AkdÄ den aktuellen Erkenntnisstand analysiert und geben Empfehlungen zum Einsatz von Biosimilars für Ihren Praxisalltag. Umfassende Informationen zu Biosimilars sollen Ihre evidenzbasierte, zweckmäßige Therapieentscheidung unterstützen – unabhängig von den Read more about Aktualisierter Leitfaden der AkdÄ „Biosimilars“ jetzt online[…]

Stellungnahme der AkdÄ zu Ixekizumab (neues AWG: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ≥ 6 bis < 18 Jahre, KG ≥ 25 kg) (Taltz®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ sieht für Ixekizumab im Anwendungsgebiet Kinder und Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ab einem Alter von sechs Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen, keinen Zusatznutzen. Die AkdÄ schließt sich den Begründungen des IQWiG zur Bewertung des Zusatznutzens von Ixekizumab an und konstatiert übereinstimmend Read more about Stellungnahme der AkdÄ zu Ixekizumab (neues AWG: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ≥ 6 bis < 18 Jahre, KG ≥ 25 kg) (Taltz®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V[…]

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 3-4 / 2020 jetzt online

Die aktuelle Doppelausgabe der AVP ist online verfügbar und bietet in Das aktuelle Thema einen Überblick über die Entstehung und den Versand von Rote-Hand- und Informationsbriefen. Im Heft finden Sie unter anderem einen Beitrag zu den Erkenntnissen aus neuen systematischen Übersichtsarbeiten und Fall-Kontroll-Studien zu intrakraniellen Blutungen. In der Rubrik Aus der Praxis – für die Read more about Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 3-4 / 2020 jetzt online[…]

Stellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: Hochrisiko-nmCRPC) (Xtandi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Für Enzalutamid bei erwachsenen Männern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (Hochrisiko-nmCRPC) besteht aus Sicht der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der Überlebensvorteil Enzalutamid vs. Placebo ist beträchtlich (im Median 10,7 Monate), jedoch bestand kein Vorteil bei den anderen ausgewählten Endpunkten (Morbidität, Nebenwirkungen). Die Studie PROSPER hat einige Limitationen, sodass maximal ein Anhaltspunkt für Read more about Stellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: Hochrisiko-nmCRPC) (Xtandi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V[…]

Stellungnahme der AkdÄ zu Venetoclax (neues AWG: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Obinutuzumab) (Venclyxto®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) anhand der vorgelegten Daten aus klinischen Studien nicht belegt. Fragestellung 1: Für Patienten, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt, ist der Zusatznutzen nicht Read more about Stellungnahme der AkdÄ zu Venetoclax (neues AWG: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Obinutuzumab) (Venclyxto®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V[…]

Multiple Sklerose: Neue Standards für die Planung klinischer Studien erforderlich

Wie können die Perspektiven der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) bei klinischen Studien stärker berücksichtigt werden? Diese Frage hat eine Arbeitsgruppe der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), der Charité – Universitätsmedizin Berlin und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht und entsprechende Empfehlungen entwickelt. Die Analyse ist jetzt im EPMA Journal* erschienen. Read more about Multiple Sklerose: Neue Standards für die Planung klinischer Studien erforderlich[…]