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Ist in der Medizinproduktebranche tatsächlich alles eine Frage des Risikomanagements?

Der vollbesetzte Raum zeigte, wie wichtig das Thema ist. Nach drei Symposien, die klinische Bewertung und technische Dokumentation als Gesamtwerk beleuchtet hatten, war die Fokussierung auf das Risikomanagement unter der MDR der nächste logische Schritt – nicht als isoliertes Spezialgebiet, sondern als verbindende Fragestellung.

Die Praxis des Risikomanagements im Fokus: Impulse, Herausforderungen und Zukunftsperspektiven: Erkenntnisse vom 4. Medizinprodukte Symposium in Stuttgart

Das Symposium setzte ein klares Zeichen: Risikomanagement ist weit mehr als eine formal korrekte Akte. Vielmehr entscheidet es über Sicherheit, Design und Zukunftsfähigkeit und Produkthaftung. Führende Köpfe aus Recht, Beratung, Entwicklung und Normung diskutierten die Schnittstellen zwischen juristischen Anforderungen, praktischer Umsetzung und technologischen Herausforderungen. Im Mittelpunkt stand die Frage, wie Risikomanagement von einer „Papiersache“ zur gelebten Verantwortung wird und welche Impulse die MDR und aktuelle Normen für die tägliche Arbeit liefern.

• Juristische Perspektive: Risiken sind Realität: Dr. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, eröffnete das Symposium mit einer pointierten Einordnung des Risikomanagements unter der MDR. Anhand realer Rechtsfälle zeigte er eindrücklich, wie ein gutes Risikomanagement in der Realität auch Rechtssicherheit verschaffen kann.
• Methodik versus Routine: Was Risikoanalysen leisten müssen: Elena Kortemeyer, Senior Consultant Medical Devices bei TentaConsult, thematisierte die Diskrepanz zwischen gewachsenen Routinen und methodisch fundierten Risikoanalysen. Ihr Vortrag machte deutlich, dass viele Prüfpläne und Risikobewertungen auf Gewohnheiten statt systematischer Methodik beruhen – ein Befund, der die Praxis kritisch hinterfragt, ohne den Finger zu erheben. Das Feedback der Teilnehmenden bestätigte die Relevanz: erleuchtend und praxisnah.
• Schnittstellenarbeit: Integration statt Parallelwelten: Florian Tolkmitt, Managing Director bei Pro-Liance Global Solutions, beleuchtete die häufig getrennte Umsetzung von klinischer Bewertung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance. Die MDR fordert jedoch ein ineinandergreifendes System. Tolkmitt zeigte praxisnah, wie Schnittstellenarbeit gelingt und welche Risiken entstehen, wenn diese Aspekte isoliert behandelt werden.
• Normung und Zukunft: Ausblicke auf ISO 14971 und KI: Michael Asmalsky, BPO Risk Management bei Philips Medizin Systeme Böblingen und Mitglied des Normungsausschusses ISO TC 210 JWG1, zog Bilanz aus 25 Jahren Risikomanagementpraxis. Er gab seltene Einblicke in kommende Normungsaktivitäten rund um ISO 14971 – von KI über Kombinationsprodukte bis zur Schärfung des Risk-Benefit-Konzepts.
• Digitalisierung: Chancen und Fallstricke moderner Systeme: Karl Johan Larsson, Geschäftsführer und Mitbegründer der Aligned AG, stellte die kritische Frage: Wann verbessert ein digitales Risikomanagementsystem wirklich den Prozess, und wann führt es zu unnötiger Komplexität? Mit konkreten Kriterien konnten die Teilnehmenden den tatsächlichen Mehrwert digitaler Lösungen besser beurteilen.

Dialoge, die den Tag prägten

Das Symposium hob sich durch lebendige Gespräche und Interaktionen von klassischen Fachtagungen ab. Anfangs zurückhaltend, entwickelte sich schnell eine offene Atmosphäre, die Gruppenarbeiten und den Austausch förderte. Besonders geschätzt wurden die Workshops, bei denen aktives Mitwirken und eigene Erfahrungen im Vordergrund standen.

Anja Heinrich moderierte die Veranstaltung und Diskussionsrunde im World-Café,sorgte für einen klaren roten Faden durch die unterschiedlichen Themen im Gesamtkonstrukt und schuf Raum für Austausch.

Die wiederholte Teilnahme und fortgeführten Gespräche zeigen, dass sich eine nachhaltige Gemeinschaft gebildet hat, die über das einzelne Event hinaus wirkt.

„Nicht nur die Prozesse wurden durch das Risikomanagement verbunden, sondern auch die Teilnehmenden selbst“, so Anja Heinrich.

Über das Medizinprodukte Symposium

Das Medizinprodukte Symposium der Alphatopics GmbH richtet sich gezielt an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, klinische Bewertung und Post-Market Surveillance. Das Veranstaltungsformat vereint fundierte Fachvorträge, interaktive Workshop-Elemente sowie moderierte Diskussionsphasen und bietet damit eine praxisnahe Plattform zur vertieften Auseinandersetzung mit den aktuellen Herausforderungen und Anforderungen der MDR.

Über TentaConsult Pharma & Med GmbH

Die TentaConsult Pharma & Med GmbH mit Standorten in Münster und Martinsried berät Unternehmen der Life Sciences bei regulatorischen, qualitätsbezogenen und strategischen Fragestellungen. Das Leistungsspektrum umfasst Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz sowie die Begleitung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kombinationsprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Als Teil der Tentamus Group unterstützt TentaConsult Hersteller von der frühen Entwicklungsphase bis zur Marktüberwachung. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen fachlich präzise, wirtschaftlich sinnvoll und mit Blick auf die praktische Umsetzung zu begleiten.