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Die letzte Hürde der UDI-Compliance überwinden

UDI Connect schließt eine seit langem bestehende Lücke in den UDI-Prozessen: Während viele MedTech-Unternehmen stark in robuste Datenvalidierung und interne Workflows investiert haben, bleibt der letzte Schritt, die Übermittlung der Daten an behördliche Datenbanken wie EUDAMED, GUDID und andere, oft manuell, fehleranfällig und arbeitsintensiv.

„In der gesamten Branche waren starke interne Systeme weit verbreitet, aber manuelle Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden führten weiterhin zu Engpässen und Compliance-Risiken“, sagt Patrick Pfau, Mitbegründer und Geschäftsführer von p36. „UDI Connect schließt diese Lücke. Es bietet echte Automatisierung, Echtzeit-Validierung und nahtlose Integration in die IT-Landschaft, einschließlich SAP, PLM und anderer Systeme, die unsere Kunden bereits aufgebaut haben.“

Wichtigste Funktionen:

• API-First-Integration: Direkte Anbindung an bestehende Systeme (SAP, benutzerdefinierte Datenbanken usw.) – kein Rip-and-Replace erforderlich.
• Automatisierte Validierung und Übermittlung: Sofortige Überprüfung und Übermittlung von UDI-Daten an mehrere globale Behörden, wodurch der manuelle Aufwand und das Risiko menschlicher Fehler reduziert werden.
• Echtzeit-Einblicke und vollständige Überprüfbarkeit: Umfassende Dashboards und Prüfpfade sorgen für vollständige Transparenz und unterstützen sowohl Compliance-Teams als auch Auditoren.
• Skalierbarkeit für neue Märkte: Ermöglicht es Unternehmen, ihr Produktportfolio global zu erweitern und neue Märkte – wie die EU und die USA – zu erschließen, ohne Änderungen an bestehenden internen Arbeitsabläufen vornehmen zu müssen.

State of the Art: Compliance für MedTech

Angesichts der bevorstehenden regulatorischen Fristen wie EUDAMED 2026 ermöglicht UDI Connect Unternehmen den Übergang von halbautomatisierten zu vollständig automatisierten, durchgängigen Compliance-Prozessen. Ob bei der Expansion in neue Märkte oder der Vorbereitung auf behördliche Audits – UDI Connect schließt die Lücke zwischen interner Governance und globalen regulatorischen Anforderungen.

Ein Regulatory Affairs Manager eines führenden MedTech-Unternehmens, der am Pilotprogramm teilgenommen hat, erklärte: „Unser alter Prozess war zu manuell und komplex, insbesondere angesichts der bevorstehenden EUDAMED-Deadline. Mit UDI Connect haben wir die Compliance optimiert und freuen uns darauf, in Zukunft leichter neue Märkte erschließen zu können.“