TÜV SÜD hat den Geltungsbereich seiner Benennung als UK Approved Body (UKAB) auf In-vitro-Diagnostika gemäß Teil IV der UK Medical Device Regulation 2002 (UK MDR 2002) ausgedehnt. Damit kann TÜV SÜD nun UKCA- und CEZertifizierungen für alle Arten von Medizinprodukten aus einer Hand bieten.
UK Approved Bodies sind im UK-Konformitätsbewertungssystem, das Herstellern den Vertrieb ihrer Produkte im Vereinigten Königreich ermöglicht, für die Durchführung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten zuständig. Die UKAB-Benennung von TÜV SÜD bedeutet für den Markt eine gewisse Entlastung. Denn in der Branche herrscht Besorgnis über die mangelnden Kapazitäten für die Durchführung von UKCAKonformitätsbewertungen für Medizinprodukte. Für Medizinproduktehersteller bedeutet die Benennung von TÜV SÜD ferner, dass sie ihre Produkte mit weniger Aufwand und in kürzerer Zeit europaweit einführen können, da sie die UKCA- und CE-Zertifizierung parallel und aus einer Hand erhalten können.
Monisha Phillips, Zertifizierungsstellenleiterin MHS von TÜV SÜD UK, kommentiert dies wie folgt: „Unsere Benennung für den gesamten IVD-Geltungsbereich entspricht dem bereits bestehenden Geltungsbereich von TÜV SÜD als Benannte Stelle der EU. Damit können wir unsere IVD-Kunden beim Zugang zum EU-, aber auch zum UK-Markt umfassend unterstützen und ihnen helfen, ihre Prozesse zu optimieren und ihre Effizienz zu steigern.”
TÜV SÜD ist als UKAB für die Teile II, III und IV der UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 618, in der jeweils gültigen Fassung) und damit für allgemeine, aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika benannt. Alle Einzelheiten zum Geltungsbereich der Benennung finden Sie hier:
Liste der in UK benannten Stellen für Medizinprodukte – GOV.UK
Weitere Informationen: tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik
Über die TÜV SÜD AG
Im Jahr 1866 als Dampfkesselrevisionsverein gegründet, ist TÜV SÜD heute ein weltweit tätiges Unternehmen. Rund 30.000 Mitarbeiter sorgen an über 1.000 Standorten in rund 50 Ländern für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, technische Innovationen wie Industrie 4.0, autonomes Fahren oder Erneuerbare Energien sicher und zuverlässig zu machen. tuvsud.com/de
Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:
TÜV SÜD AG
Westendstraße 199
80686 München
Telefon: +49 (89) 5791-0
Telefax: +49 (89) 5791-1551
http://www.tuvsud.com/de
Ansprechpartner:
Dirk Moser-Delarami
Unternehmenskommunikation / Corporate Communications
Telefon: +49 (89) 5791-1592
Fax: +49 (89) 5791-2269
E-Mail: Dirk.Moser-Delarami@tuev-sued.de
Unternehmenskommunikation / Corporate Communications
Telefon: +49 (89) 5791-1592
Fax: +49 (89) 5791-2269
E-Mail: Dirk.Moser-Delarami@tuev-sued.de
Weiterführende Links
Für die oben stehende Story ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber des Pressetextes, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die United News Network GmbH übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der dargestellten Meldung. Auch bei Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die United News Network GmbH gestattet.
