newsonline24

OBI Pharma, ein im klinischen Bereich tätiges Onkologieunternehmen (4174.TWO), hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Mitteilung erhalten, dass der Antrag auf Erteilung einer Zulassung als Orphan-Arzneimittel für das TROP2-ADC OBI-902 zur Behandlung des Cholangiokarzinoms angenommen wurde. OBI-902 ist das erste von OBI entwickelte ADC, das auf der unternehmenseigenen Technologie zur Herstellung ortsspezifischer Glykokonjugate (ADC) basiert.

Das Gallengangskarzinom (in der Fachsprache Cholangiokarzinom) ist eine seltene und maligne Krebserkrankung mit tödlichem Verlauf, an der weniger als 50.000 Patienten in den Vereinigten Staaten erkrankt sind. Die 5-Jahres-Überlebensrate schwankt, je nach Krankheitsstadium, histologischem Subtyp und Lokalisation, zwischen 2 % und 23 %¹. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen ADC-Therapien zur Behandlung des Cholangiokarzinoms.

Um die Branche zur Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für seltene Krankheiten zu ermutigen, gewährt die US-amerikanische FDA experimentellen Therapien, die das Potenzial zur Behandlung solcher Krankheiten haben, den Status eines Orphan-Arzneimittels. In den Vereinigten Staaten gilt eine Erkrankung, von der weniger als 200.000 Patienten betroffen sind, als seltene Krankheit. Im Anschluss an die Zulassung eines Orphan-Arzneimittels gewährt die US-amerikanische FDA Unternehmen oder Arzneimittelentwicklern Anreize wie Steuergutschriften für klinische Studien, die Befreiung von Nutzungsgebühren sowie Marktexklusivität².

Im August 2025 leitete OBI eine klinische Phase-I/II-Studie in den Vereinigten Staaten und Taiwan ein, in die Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufgenommen wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und ein erstes Wirksamkeitsprofil von OBI-902 bei diesen Patientengruppen zu untersuchen.

Frau Heidi Wang, Ph.D., Chief Executive Officer von OBI Pharma, erläutert: „Auf Grundlage unserer präklinischen Daten bietet OBI-902 gegenüber anderen zugelassenen oder in Entwicklung befindlichen TROP2-ADC eine Reihe wesentlicher Vorteile. Dazu zählen die hohe Stabilität im Blutkreislauf, ein ausgezeichneter Bystander-Effekt, der die Abtötung auf benachbarte Krebszellen ohne TROP2-Expression ausweitet, die potenzielle Fähigkeit, Arzneimittelresistenzen zu überwinden, sowie eine hervorragende Wirksamkeit in Tier- und Organoidmodellen von Krebs. Von Bedeutung ist, dass hier erstmals ein ADC, das auf der von OBI entwickelten ADC-Technologie GlycOBI® basiert, an Patienten (einschließlich Patienten, bei denen ein Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde) untersucht wird.  Wir freuen uns darauf, dieses potenziell beste TROP2-ADC seiner Klasse im Rahmen einer klinischen Studie zu untersuchen.“

Über OBI-902

OBI-902 ist ein TROP2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das einen wirksamen Topoisomerase-I-Inhibitor als Wirkstoff enthält, um Tumorzellen abzutöten, und ein Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis (DAR) von 4 aufweist. TROP2 wird in einer Vielzahl von soliden Tumoren wie Brustkrebs, Lungenkrebs, Gallenkrebs, Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom), Eierstockkrebs, Magenkrebs und vielen anderen Krebsarten stark exprimiert, was es zu einem idealen „Target“ in der Krebstherapie macht.

OBI-902 ist ein neuartiges ortsspezifisches Glykokonjugat (ADC), das die von OBI entwickelte GlycOBI-Plattform nutzt und eine verbesserte Stabilität und Hydrophilie bietet. OBI-902 zeigte in verschiedenen Tiermodellen eine bemerkenswerte Antitumorwirksamkeit, verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften sowie ein günstiges Sicherheitsprofil. OBI-902 wurde am 30. April 2025 von der US-amerikanischen FDA als neues Prüfpräparat (IND) zugelassen.

Seit Dezember 2021 verfügt OBI über eine von der Firma Biosion, Inc. (www.biosion.com) gewährte exklusive, weltweite Lizenz (mit Ausnahme von China) für eine Aminosäuresequenz eines Antikörpers, der gegen TROP2 gerichtet ist. Biosion hält die exklusiven Rechte an dieser Antikörpersequenz in China. OBI wurden die weltweiten kommerziellen Rechte an OBI-902 gewährt (mit Ausnahme der Rechte an dem Antikörper in China).

Über GlycOBI ^®

OBI hat eine einzigartige Technologie zur Herstellung glykanbasierter, ortsspezifischer ADC (GlycOBI®) entwickelt, die sich in der klinischen Phase befindet. Diese Technologie liegt im „Plug-and-Play”-Format vor und ist mit allen Antikörpern, Linkern und „Payloads“ in einem Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis (DAR) von bis zu 16 kompatibel. Unter Verwendung der von OBI entwickelten Technologien EndoSymeOBI® (Enzym mit Doppelfunktion) und HYPrOBI® (Linker) werden homogene ADCs in einem effizienten und skalierbaren Verfahren unter GMP-konformen Bedingungen hergestellt. Der Konjugationsprozess von GlycOBI® verhindert eine Störung der Antikörperstruktur und stellt sicher, dass das ADC ähnliche biophysikalische Eigenschaften wie der native Antikörper aufweist. Darüber hinaus hat OBI mit seiner Linker-Technologie die Konjugationseffizienz der „Payload“ verbessert und die Aggregationsneigung verringert, was entsprechende Vorteile bei der Herstellung von ADC-Produkten bietet. GlycOBI®-konjugierte ADC haben die Einschränkungen herkömmlicher ADC überwunden und in verschiedenen In-vivo-Tierstudien eine verbesserte Antitumoraktivität und Stabilität erzielt. GlycOBI®, EndoSymeOBI® und HYPrOBI® sind Teil des Arsenals der Obrion™ ADC Enabling Technologies von OBI, zu denen auch ThiOBI® und GlycOBI DUO™ gehören. OBI-902 ist das erste ADC, das auf der von OBI entwickelten ADC-Enabling-Technologie Obrion™ basiert und derzeit in den Vereinigten Staaten und Taiwan im Rahmen einer klinischen Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Krebs untersucht wird.

Über OBI Pharma

OBI ist ein im Jahr 2002 gegründetes, international tätiges und auf klinische Studien spezialisiertes Onkologieunternehmen mit Hauptsitz in Taiwan. OBI hat sich zum Ziel gesetzt, gemeinsam mit seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft OBI Pharma USA, Inc. neuartige Therapeutika für Patienten mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu entwickeln.

Der Schwerpunkt von OBI liegt auf der Entwicklung neuartiger ADC, zu denen auch OBI-992, das cysteinbasierte TROP2-ADC der ersten Generation, zählt. Mit Hilfe der firmeneigenen ADC-Enabling-Technologie GlycOBI®, und unterstützt durch EndoSymeOBI® und HYPrOBI®, hat OBI eine Pipeline von neuartigen ADC der nächsten Generation geschaffen. Dazu zählen etwa die monospezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugate OBI-902 (TROP2) und OBI-904 (Nectin-4), bispezifische ADC mit nur einer Payload (HER2 x TROP2) und bispezifische ADC mit zwei Payloads (cMET x HER3). Um die Einsatzbereiche der Linker-Technologie HYPrOBI® zu erweitern, hat OBI mit ThiOBI® eine neuartige Plattform entwickelt, die eine irreversible Konjugation auf Cysteinbasis ermöglicht. Teil der Pipeline von OBI ist auch das AKR1C3-gerichtete niedermolekulare Prodrug OBI-3424, das erste seiner Art, das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Antitumorwirkstoff in Gegenwart des Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt, welches in Tumoren stark exprimiert wird. Weitere Informationen erhalten Sie auf www.obipharma.com.

GlycOBI^®, EndoSymeOBI^®, ThiOBI^® und HYPrOBI^®sind eingetragene Marken von OBI Pharma. Obrion™ und GlycOBI DUO™ sind Marken, die derzeit das Registrierungsverfahren durchlaufen.

¹National Institute of Health for Rare Diseases. September 2025

https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/9304/cholangiocarcinoma

² Website der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA. Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products, September 2025 https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products

Zukunftsgerichtete Aussagen

Statements included in this press release that are not a description of historical facts are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking statements include, but are not limited to, statements about future clinical trials, results and the timing of such trials and results. Such risk factors are identified and discussed from time to time in OBI Pharma’s reports and presentations, including OBI Pharma’s filings with the Taiwan Securities and Futures Bureau.

UNTERNEHMENSKONTAKT:

Kevin Poulos, Chief Business Officer

OBI Pharma USA, Inc.

+1 (619) 537 7698, ext. 102

kpoulos@obipharma.com

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedarplus.ca, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

Übermittelt durch das IRW-Press News-Service der IR-WORLD.com Finanzkommunikation GmbH

Für den Inhalt der Mitteilung bzw. des Research ist alleine der Ersteller der Nachricht verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte.