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Viele Medizintechnik-Unternehmen investieren für Nischenprodukte und funktionale Bauteile über den gesamten Entwicklungszyklus in den 3D-Druck, sei es aus wirtschaftlichen, entwicklungsbezogenen oder regulatorischen Gründen.

Die Technologie beweist ihren Wert weit über die Prototyping-Phase hinaus. Einige Unternehmen setzen die Technologie als Übergangslösung ein, um die Leistungsfähigkeit des Produkts über einen längeren Zeitraum zu testen, bevor sie bei steigender Nachfrage auf andere Verfahren umstellen. Andere Unternehmen schätzen die Flexibilität, Effizienz und Freiheit in der Entwicklung, die die Technologie ihnen von der Idee bis zur Serienproduktion bietet.

Dieser Trend zeigt sich in verschiedenen Bereichen der Branche, von Diagnostikgeräten bis hin zu chirurgischen Instrumenten. Denn mit der richtigen Anwendung löst der 3D-Druck viele der typischen Herausforderungen der Medizintechnik, insbesondere in Bezug auf die Flexibilität innerhalb der Lieferkette und die Herstellung individueller oder kleiner Stückzahlen, die mit herkömmlichen Verfahren zu teuer wären, wie etwa Aufträge mit 10, 100 oder wenigen 1.000 Bauteilen.

Wirtschaftliche und technische Vorteile

Wann ist eine Anwendung für den 3D-Druck geeignet?

In der Vergangenheit waren technische Faktoren der Hauptgrund für die Anwendung dieser Technologie. Der Erfolg des USB-Spektrometers von Ossila basierte unter anderem auf den Freiheiten in der Entwicklung, durch die mehrere Komponenten in einem Bauteil vereint werden konnten, um den Zusammenbau zu optimieren. Das Team halbierte die Anzahl der Einzelkomponenten, erzielte eine beeindruckende Präzision und beschleunigte den Zusammenbau um das Fünffache. Diese Ergebnisse stellen für jedes Unternehmen einen entscheidenden Vorteil dar.

In den letzten Jahren scheint jedoch die wirtschaftliche Rentabilität des 3D-Drucks bei der Beschaffung von Spezialbauteilen für Unternehmen noch wichtiger geworden zu sein. Da es keine Mindestbestellmengen gibt, ist der 3D-Druck ideal für die Fertigung kleiner Serien. Gerade in Bereichen wie Biotechnologie und Life Sciences spielt dies eine wichtige Rolle, da hier oft hochwertige, individuell angefertigte Geräte hergestellt werden.

Skalierung zur Serienproduktion in Biotechnologie und Life Sciences

Sartorius benötigt beispielsweise biokompatible Bauteile für die rund 100 Bioreaktoren, die das Unternehmen jedes Jahr produziert und verkauft. Da viele dieser Geräte individuell an die jeweiligen Anforderungen angepasst werden, nimmt das Team regelmäßig kleine Änderungen an einzelnen Bauteilen vor. Mit herkömmlichen Verfahren wäre dies aufgrund der hohen Werkzeugkosten finanziell nicht realisierbar. Mit dem 3D-Druck lassen sich Änderungen direkt an der CAD-Datei vornehmen, anstatt an einem physischen Modell zu arbeiten. Dadurch werden Anpassungen einfacher, effizienter und kostengünstiger.

Chirurgieroboter, wie die von MMI hergestellten, sind ein ähnliches Beispiel: Sie stellen eine standardisierte Lösung dar, deren Bauteile sich ständig ändern. Das Unternehmen MMI nutzt den 3D-Druck, um Bauteile für seine chirurgischen Sets herzustellen, vor allem Einweginstrumente und Verbindungsstücke für den Arm selbst. Der 3D-Druck punktet erneut mit seiner Fähigkeit, komplexe Konstruktionen umzusetzen. Das Team entwickelte diese Bauteile speziell für die Anforderungen der Technologie, integrierte Innenkanäle und vereinte mehrere Komponenten, um die Leistung zu verbessern. Diese Entscheidung ermöglichte es ihnen, sich von einem Start-up im Jahr 2015 zu einem Unternehmen zu entwickeln, das 2019 ein CE-zertifiziertes Produkt auf den Markt brachte.

„Die Zusammenarbeit mit Materialise, bei der wir die Vorteile der additiven Fertigung (AM) genutzt haben, ermöglichte uns, die Produkt-Iterationen für eine Reihe von Komponenten, die entscheidend für die Entwicklung unseres mikrochirurgischen Systems sind, deutlich zu beschleunigen. Dadurch konnten wir in wesentlich kürzerer Zeit vom Prototyp zur Serienreife gelangen“, sagt Massimiliano Simi, Gründer und Vizepräsident für Forschung und Entwicklung bei MMI.

„Für ein Projekt wie unseres ist das entscheidend, da wir flexibel bleiben müssen, um die Entwicklung voranzutreiben. Bei Präzisionsinstrumenten kann bereits eine Anpassung um nur ein hundertstel Millimeter einen erheblichen Einfluss auf die Leistung haben. Während der Wechsel der Produktionsformen für jede neue Iteration unglaublich teuer wäre, ermöglicht uns der 3D-Druck in unserem Entwicklungsprozess flexibel zu bleiben.“    

Im Bereich der Krankenhausausstattung wird der 3D-Druck zunehmend auch für Anwendungen wie Gehäuse oder Verkleidungen von Patientenüberwachungssystemen genutzt, darunter die MRT-kompatiblen Inkubatoren von LMT. In diesem Fall konnte LMT das Gewicht um 33 % reduzieren und so die Nutzbarkeit verbessern. Ähnliche Anwendungen erfordern möglicherweise Eigenschaften wie Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit, die beide mit den Materialien und Oberflächen des 3D-Drucks realisierbar sind.

All diese Beispiele verbinden die Entscheidung der Unternehmen, ab Projektbeginn 3D-Druck zu nutzen und Bauteile gezielt für diese Technologie zu entwickeln. Das ist der Schlüssel zu optimalen Ergebnissen.

Viele Unternehmen wenden sich an den 3D-Druck, um bereits bestehende Entwürfe umzusetzen. Allerdings kann dies das Ergebnis beeinflussen. Sobald ein Produkt validiert und auf den Markt gebracht wurde, sind Änderungen in der Regel ausgeschlossen. Dadurch kann die Flexibilität des 3D-Drucks nicht voll ausgeschöpft werden.

„Erfolgreiche Anwendungen ergeben sich unserer Erfahrung nach vor allem dann, wenn die additive Fertigung von Beginn an Teil des Produktentwicklungsprozesses ist und bereits in der Prototypenphase eingesetzt wird“, erklärt Radhika Dhuru, Marktmanagerin für Medizintechnik bei Materialise. „Ein gutes Beispiel sind Produkte mit mehreren Komponenten, die nicht getrennt hergestellt werden müssen. Mit 3D-Druck können sie direkt als ein Bauteil gefertigt werden, wodurch der Zusammenbau komplett entfällt.“

Einstiegshürden mit der richtigen Unterstützung überwinden

In einer anspruchsvollen und stark regulierten Branche wie der Medizintechnik fällt es Unternehmen oft schwer, neue Technologien zu übernehmen. Evidenz, Qualität und regulatorisches Fachwissen sind entscheidend, ebenso wie die Unterstützung zur richtigen Entscheidung.

Materialise ist der ideale Partner für Unternehmen, die den 3D-Druck erfolgreich umsetzen möchten. Mit über 35 Jahren Erfahrung in der additiven Fertigung und einem tiefgreifenden Verständnis der Medizintechnikbranche unterstützen wir dabei, innovative Lösungen zu entwickeln und nahtlos zu integrieren.

Wir begleiten Unternehmen durch jede Phase des Entwicklungsprozesses und gewährleisten dabei die Einhaltung von ISO 9001 und ISO 13485. Von der präklinischen Validierung bis zur Übergangs- oder Serienproduktion stellen wir sicher, dass alle Schritte effizient und zuverlässig umgesetzt werden. Unsere umfangreichen Produktionsanlagen, einschließlich eines ISO-7-Reinraums, gewährleisten Skalierbarkeit und Flexibilität. Gleichzeitig sorgt unsere Erfahrung in Qualitätssicherung, Dokumentation und Validierung von Produktentwicklungen dafür, dass alle Industriestandards eingehalten werden.

Umfassende Unterstützung

Unsere Erfahrung in der Produktentwicklung und im Engineering macht uns zu einem wertvollen Partner, besonders für innovative Unternehmen wie MMI. Mit der Weiterentwicklung der Chirurgieroboter wird auch das modulare chirurgische Trainingsboard, das gemeinsam mit Materialise konzipiert wurde, kontinuierlich verbessert. Bei der Herstellung eines neuen chirurgischen Instruments kann das Team gleichzeitig ein neues Modul für das Board entwickeln und so das Angebot durch ergänzendes Zubehör erweitern. Ein zusätzlicher Abschnitt könnte in diesem Fall die Möglichkeit bieten, drei verschiedene Anastomosen zwischen zwei Gefäßen zu trainieren.

Das Trainingsboard von MMI kombiniert 3D-gedruckte und traditionell gefertigte Bauteile zu einem modularen Produkt, das flexibel an neue Anforderungen angepasst werden kann

Der Entwicklungszyklus für diese neueste Ergänzung dauerte etwa zehn Wochen. In der ersten Phase standen kreative Ansätze und neue Ideen im Vordergrund. Unser interdisziplinäres Team brachte seine Expertise aus unterschiedlichen Bereichen ein, um innovative und realisierbare Lösungen zu entwickeln, die mit konventionellen Fertigungsmethoden nicht umsetzbar gewesen wären.

Diese Ideen wurden in der Konzeptentwicklung weiter eingegrenzt. Dabei halfen Ergebnisse von technischen Machbarkeitsstudien, Marktanalysen und Kostenschätzungen, die vielversprechendsten Konzepte zu identifizieren. Zu diesem Zeitpunkt wurden funktionale Modelle erstellt, um die Produktentwicklung zu optimieren und die nächsten Schritte vorzubereiten.

Nachdem das endgültige Konzept festgelegt war, konzentrierten wir uns darauf, jede Komponente so kosteneffizient wie möglich zu gestalten und gleichzeitig höchste Qualität sicherzustellen. In enger Zusammenarbeit einigten wir uns auf die optimale Fertigungsmethode und legten die wichtigsten Produkteigenschaften final fest.  

Nach der erfolgreichen Umsetzung ging das Projekt in die Serienproduktion über. Das Modul vereinte 3D-gedruckte Bauteile mit handelsüblichen und traditionell gefertigten Komponenten, wobei der Zusammenbau und die Kontrolle durch Materialise erfolgte. Von der Konzeptentwicklung bis zur Produktion ermöglichte der 3D-Druck schnelle Iterationen, ein nutzungsbasiertes Design und die präzise Fertigung komplexer Komponenten aus verschiedenen Materialien unter gleichzeitiger Einhaltung strenger Vorgaben für die chirurgische Simulation. MMI kann das neue Modul nun flexibel und jederzeit bestellen, abhängig vom Bedarf und unabhängig von der Stückzahl. 

Das ist ein ausgezeichnetes Beispiel dafür, wie der 3D-Druck die Medizintechnik bereichert. Er ist mehr als nur eine Fertigungsmethode für Endbauteile, sondern ein entscheidender Faktor für Innovation und Schulung.