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Aktuelle Daten aus einer Analyse von FIDELITY zeigen, dass eine frühe Reduzierung der Albuminurie nach viermonatiger Behandlung mit Finerenon Auswirkungen auf die langfristigen Nierenergebnisse hat / Basierend auf einer Patientenkohorte von mehr als 12.500 Personen zeigt diese umfassende Analyse, dass der Behandlungseffekt von Finerenon auf die Nierenergebnisse hauptsächlich durch eine frühe Reduzierung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) vermittelt wird / FIDELITY, eine präspezifizierte gepoolte Analyse der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, umfasst das größte klinische Studienprogramm der Phase III zu kardiorenalen Ergebnissen zur Untersuchung der Wirksamkeit von Finerenon bei der Verzögerung des Fortschreitens der CKD sowie bei der Verringerung des Risikos für tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse bei mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D

Neue Daten zu Kerendia^® (Finerenon) aus FIDELITY, einer präspezifizierten gepoolten Analyse der Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, zeigen, dass eine frühe Reduzierung der Albuminurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Typ-2-Diabetes (T2D) einen großen Teil des Behandlungseffekts gegen das Fortschreiten der CKD vermittelte. Die Ergebnisse zeigen ebenfalls eine deutliche, wenngleich geringere Korrelation zwischen einer frühen Reduzierung der Albuminurie und verbesserten kardiovaskulären (CV) Ergebnissen. Die Analysen, die auf gepoolten Daten von mehr als 12.500 Patienten basieren, wurden heute auf der Kidney Week 2023 der American Society of Nephrology (ASN) vorgestellt.

"Die jüngsten Analysen aus FIDELITY sind für Kliniker sehr ermutigend und bestätigen den Effekt einer frühen UACR-Reduzierung durch die Behandlung mit Finerenon im Hinblick auf langfristige Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes", sagte Rajiv Agarwal, MD, Professor of Medicine, Indiana University School of Medicine and VA Medical Centre, Indianapolis, USA und Co-Chair des Steering Committees für FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD. "Die chronische Nierenerkrankung ist eine fortschreitende Erkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf das Leben der Patienten hat. Es ist von entscheidender Bedeutung, das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin so früh wie möglich zu senken, um das Risiko für Nieren- und Herz-Kreislauf-Ereignisse zu verringern."

Die Post-hoc-Mediationsanalyse nutzte Daten aus der gepoolten Analyse FIDELITY, um die durch Finerenon induzierte Verringerung des Nieren- und Herz-Kreislauf-Risikos über einen Zeitraum von 4 Jahren im Vergleich zu Placebo zu quantifizieren, vermittelt durch eine Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin nach 4 Monaten der Behandlung. Um den durch UACR-Reduktion vermittelten Effekt zu messen, wurden kausale Mediationsanalysen durchgeführt. Dabei wurden kombinierte Nierenergebnisse (Nierenversagen, anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate um ≥ 57 % gegenüber dem Ausgangswert, oder Nierentod) sowie kardiovaskuläre Ergebnisse (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz) separat betrachtet.

Die Analyse zeigte, dass die UACR-Reduktion, analysiert als kontinuierliche Variable,
83 % bzw. 36 % des Behandlungseffekts von Finerenon auf die Nieren- bzw. CV-Ergebnisse vermittelte.

"Es ist eine gute Nachricht, zu sehen, dass eine frühe UACR-Reduktion mit Finerenon insbesondere zu einer Reduzierung von Nierenkomplikationen führte", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. "Wir bei Bayer engagieren uns dafür, die langfristigen Ergebnisse von Patienten zu verbessern, die innovative Behandlungen benötigen. Die neuen Erkenntnisse unterstreichen die wichtige Rolle, die Finerenon bei der Verbesserung des Lebens von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes spielen kann."

Über Kerendia^® / Firialta^® (Finerenon)
Kerendia^® und Firialta^® sind weltweit geschützte Marken für Finerenon. Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die schädlichen Auswirkungen einer MR-Überaktivierung blockiert. Eine MR-Überaktivierung trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Finerenon wird unter dem Namen Kerendia^®, in einigen Ländern als Firialta^®, vermarktet und ist in mehr als 80 Ländern weltweit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen, darunter in China, Europa, Japan und den USA.

Das Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit zehn Phase-III-Studien mit speziellen Programmen in Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Das THUNDERBALL-Programm für chronische Nierenerkrankung umfasst die Phase-III-Studien FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE, FINE-ONE sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE. Das MOONRAKER-Programm umfasst die Phase-III-Studien FINEARTS-HF, REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst zwei abgeschlossene und publizierte Studien, FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, in welchen mehr als 13.000 Patienten randomisiert wurden. Die Studien untersuchten die Wirkung von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie hinsichtlich renaler und kardiovaskulärer Ergebnisse.

Die vorab spezifizierte Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, prüfte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung (Stadien 1-4) und T2D hinsichtlich der Verringerung des Risikos für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie des Risikos für das Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen. FIDELITY lieferte dabei Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der "Kidney Disease: Improving Global Outcomes", KDIGO) und Wirksamkeit von Finerenon im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Über chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 190 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ-2-Diabetes erkrankt sind.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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