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• Erste Ergebnisse der Phase 3-Studie MANIFEST-2 werden bis Ende November erwartet, detaillierte Ergebnisse werden auf der ASH-Jahrestagung 2023 in mündlichem Vortrag präsentiert

• Monjuvi^® U.S. Netto-Produktumsatz von 23,4 Mio. US-$ (21,5Mio. €) im dritten Quartal 2023

• U.S. FDA erteilt Fast-Track-Status für Tulmimetostat bei ARID1A-mutiertem Gebärmutterkrebs

• Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 642,2 Mio. € zum 30. September 2023

Telefonkonferenz und Webcast (in englischer Sprache) morgen, 16. November 2023, um 14:00 Uhr MEZ

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die Ergebnisse für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2023.

„Mit Pelabresib hat MorphoSys die Möglichkeit, die derzeitige Erstlinientherapie für Patienten mit Myelofibrose deutlich zu verbessern. Wir freuen uns darauf, die Topline-Ergebnisse unserer zulassungsrelevanten MANIFEST-2-Studie bis Ende November bekannt zu geben und sie kurz danach ausführlicher in einem mündlichen Vortrag auf der ASH-Jahrestagung 2023 zu präsentieren”, sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. „Die Verkäufe von Monjuvi in der zugelassenen Indikation liegen weiterhin auf Kurs, so dass wir unsere Prognose für das Jahr 2023 eingrenzen können. Unsere fortgeschrittene klinische Entwicklungspipeline bietet vielversprechende Wertschöpfungsmöglichkeiten mit zwei weiteren zulassungsrelevanten Studien, die in den nächsten zwei Jahren Ergebnisse liefern werden.”

Monjuvi/Minjuvi^® Highlights:

Monjuvi (Tafasitamab-cxix) US-Nettoproduktumsatz von 23,4 Mio. US-$ (21,5 Mio. €) für das dritte Quartal 2023 (Q3 2022: 22,2 Mio. US-$ (21,9 Mio. €)) und 67,8 Mio. US-$ (62,6 Mio. €) für die ersten neun Monate 2023 (9M 2022: 64,1 Mio. US-$ (60,2 Mio. €)).

Minjuvi-Lizenzeinnahmen in Höhe von 1,2 Mio. € für Verkäufe außerhalb der USA im dritten Quartal 2023 und 4,1 Mio. € in den ersten neun Monaten von 2023.

Konferenz Highlights:

Topline-Ergebnisse der Phase 3-Studie MANIFEST-2 mit Pelabresib, einem BET-Inhibitor, in Kombination mit dem JAK-Inhibitor Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven, erwachsenen Patienten mit Myelofibrose werden bis Ende November erwartet.

Nach der Veröffentlichung der ersten Ergebnisse der MANIFEST-2-Studie werden detaillierte Ergebnisse der Studie am Sonntag, den 10. Dezember 2023, auf der 65. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego, USA, in einem Vortrag vorgestellt. Während der ASH-Jahrestagung 2023 findet eine Investorenveranstaltung mit dem Managementteam des Unternehmens und medizinischen Experten statt, um die detaillierten Ergebnisse vorzustellen. Die Veranstaltung, die am Montag, den 11. Dezember im Hilton Bayfront Hotel stattfindet, beginnt mit einem Networking-Frühstück um 6:30 Uhr PST und wird mit einer offiziellen Präsentation um 7:00 Uhr PST (10:00 Uhr EST / 16:00 Uhr MEZ) fortgesetzt. Für diejenigen, die nicht persönlich an der ASH-Jahrestagung teilnehmen können, wird diese Veranstaltung über einen Webcast übertragen. Informationen dazu werden auf der MorphoSys-Website (www.morphosys.de) im Bereich für Investoren bereitgestellt.

Neben der MANIFEST-2-Studie wurden sieben weitere Abstracts zu Pelabresib und Tafasitamab zur Präsentation und Veröffentlichung auf der ASH-Jahrestagung 2023 angenommen.

Tulmimetostat Highlight:

Im September 2023 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA den Fast-Track-Status für Tulmimetostat, einen in der Entwicklung befindlichen dualen EZH2- und EZH1-Inhibitor der nächsten Generation, für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs), die AT-rich interacting domain containing protein 1A (ARID1A) Mutationen aufweisen und bei denen der Krebs nach mindestens einer vorangegangenen Behandlungslinie fortgeschritten ist.

Ereignisse nach Ende des dritten Quartals 2023:

Am 25. Oktober 2023 aktualisierte MorphoSys seine bisherige Finanzprognose für das Jahr 2023.

Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 (IFRS):

Der Konzernumsatz für das dritte Quartal 2023 belief sich auf 63,8 Mio. €, verglichen mit 95,8 Mio. € im gleichen Zeitraum des Jahres 2022. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf niedrigere Umsatzerlöse aus Lizenzen zurückzuführen.

Umsatzkosten:  Im dritten Quartal 2023 betrugen die Umsatzkosten 15,1 Mio. € gegenüber 8,1 Mio. € im Vergleichszeitraum 2022.

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E):  Im dritten Quartal 2023 betrugen die F&E-Aufwendungen 63,2 Mio. € (Q3 2022: 77,8 Mio. €). Der Rückgang resultierte hauptsächlich aus geringeren Aufwendungen für externe Dienstleistungen.

Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung:  Die Vertriebsaufwendungen sanken im dritten Quartal 2023 auf 19,9 Mio. € (Q3 2022: 23,5 Mio. €). Der Rückgang beruhte auf Maßnahmen zur Rationalisierung und Fokussierung der Vertriebsanstrengungen. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich auf 15,0 Mio. € (Q3 2022: 15,6 Mio. €).

Wertminderung des Geschäfts- oder Firmenwerts:  Im dritten Quartal 2023 wurde eine Wertminderung eines Geschäfts- oder Firmenwerts in Höhe von 1,6 Mio. € vorgenommen, der ursprünglich aus einem Unternehmenserwerb im Geschäftsjahr 2010 resultierte (Q3 2022: 0,0 Mio. €).

Operativer Verlust:  Der operative Verlust belief sich im dritten Quartal 2023 auf 51,0 Mio. € (Q3 2022: operativer Verlust in Höhe von 29,3 Mio. €).

Konzernverlust:  Im dritten Quartal 2023 betrug der Konzernverlust 119,6 Mio. € (Q3 2022: Konzernverlust von 122,9 Mio. €).

Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2023 (IFRS):

Die Konzernumsatzerlöse für die ersten neun Monate 2023 beliefen sich auf 179,3 Mio. € gegenüber 196,7 Mio. € im Jahr 2022. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf niedrigere Umsatzerlöse aus Lizenzen zurückzuführen. Die Umsatzerlöse enthalten 62,6 Mio. € aus dem Verkauf von Monjuvi in den USA. Die Tantiemen in den ersten neun Monaten 2023 beinhalten 4,1 Mio. € aus dem Verkauf von Minjuvi außerhalb der USA durch unseren Partner Incyte und 78,3 Mio. € aus dem Verkauf von Tremfya^®, welche vollständig an Royalty Pharma weitergegeben werden.

Umsatzkosten: Für die ersten neun Monate 2023 betrugen die Umsatzkosten 43,8 Mio. € gegenüber 33,2 Mio. € im Jahr 2022. Der Anstieg gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf den höheren Umsatz von Monjuvi in den USA und Minjuvi außerhalb der USA zurückzuführen.

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E):  In den ersten neun Monaten 2023 betrugen die F&E-Aufwendungen 203,3 Mio. € gegenüber 203,8 Mio. € im Jahr 2022.

Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung:  Die Vertriebsaufwendungen reduzierten sich in den ersten neun Monaten 2023 auf 58,8 Mio. € gegenüber 69,4 Mio. € im Jahr 2022. Der Rückgang beruhte auf Maßnahmen zur Rationalisierung und Fokussierung der Vertriebsanstrengungen. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich auf 42,9 Mio. €, verglichen mit 42,6 Mio. € im Jahr 2022.

Wertminderung des Geschäfts- oder Firmenwerts:  In den ersten neun Monaten 2023 wurde eine Wertminderung eines Geschäfts- oder Firmenwerts in Höhe von 1,6 Mio. € vorgenommen, der ursprünglich aus einem Unternehmenserwerb im Geschäftsjahr 2010 resultierte (9M 2022: 0,0 Mio. €).

Operativer Verlust:  Der operative Verlust belief sich die ersten neun Monate 2023 auf 171,1 Mio. €, verglichen mit einem operativen Verlust von 152,3 Mio. € im Jahr 2022.

Konzernverlust:  Für die ersten neun Monate 2023 betrug der Konzernverlust 238,0 Mio. €, verglichen mit einem Konzernverlust von 480,5 Mio. € im Jahr 2022.

Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte:  Zum 30. September 2023 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 642,2 Mio. € im Vergleich zu 907,2 Mio. € am 31. Dezember 2022.

Anzahl der Aktien:  Die Anzahl der ausgegebenen Aktien belief sich am 30. September 2023 auf 34.231.943, keine Änderung seit 31. Dezember 2022.

Aktualisierte Finanzprognose für das Gesamtjahr 2023:

Die aktualisierte Finanzprognose wurde am 25. Oktober 2023 veröffentlicht.

*Die vorherige Finanzprognose 2023 wurde am 5. Januar 2023 veröffentlicht.

Zusätzliche Informationen zur Finanzprognose 2023:

• Die Tremfya^®-Tantiemen werden weiterhin als Umsatzerlöse ohne Umsatzkosten in der Gewinn- und-Verlust-Rechnung von MorphoSys ausgewiesen. Diese Tantiemen werden MorphoSys jedoch keine liquiden Mittel zuführen, da 100 % der Tantiemen an Royalty Pharma weitergeleitet werden.

• MorphoSys geht davon aus, Tantiemen für Minjuvi-Verkäufe außerhalb der USA zu erhalten.

• MorphoSys erwartet keine wesentlichen zahlungswirksamen Umsätze aus Meilensteinzahlungen im Jahr 2023.

• MorphoSys rechnet mit Verkäufen von kommerziellem und klinischem Material von Tafasitamab außerhalb der USA an seinen Partner Incyte. Die Erlöse aus diesen Lieferungen werden in der Gewinn- und Verlust-Rechnung von MorphoSys in der Kategorie "Lizenzen, Meilensteine und Sonstiges" ausgewiesen. Diese Verkäufe führen zu einem Bruttogewinn/einer Bruttomarge von Null. MorphoSys gibt für diese Umsätze keine Prognose ab.

Operativer Ausblick:

Die folgenden Ereignisse bzw. Entwicklungsmaßnahmen stehen bevor oder sind für 2024 oder darüber hinaus geplant:

• die Vorlage der Topline-Ergebnisse für die pivotale Phase 3-Studie (MANIFEST-2) mit Pelabresib in Myelofibrose (MF), erste Ergebnisse werden bis Ende November erwartet;

• die Daten der Primäranalyse der Phase 3-Studie (inMIND) mit Tafasitamab für Patienten mit indolenten Lymphomen (R/R FL/MZL) im Jahr 2024;

• die Daten der Primäranalyse der pivotalen Phase 3-Studie (frontMIND) mit Tafasitamab in bisher unbehandeltem DLBCL in der zweiten Hälfte des Jahres 2025.

* Wert zum 31.12.2022

MorphoSys wird morgen, am 16. November 2023 um 14 Uhr MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz mit Webcast abhalten, um die Ergebnisse für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2023 zu präsentieren.

Teilnehmer für die Telefonkonferenz mit Webcast können sich im Voraus anmelden und erhalten spezielle Einwahldaten zugeschickt, um einfach und schnell an der Telefonkonferenz teilnehmen zu können:

https://services.choruscall.it/DiamondPassRegistration/register?confirmationNumber=2512285&linkSecurityString=36bda1015

Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz ein.

Den Live-Webcast (Ton und Präsentation)  finden Sie unter https://www.webcast-eqs.com/morphosys-2023-q3 oder unter "Veranstaltungen und Konferenzen" auf der MorphoSys Website, https://www.morphosys.de, im Bereich "Investoren". Im Anschluss an die Veranstaltung haben Sie die Möglichkeit, dort auch die Aufzeichnung der Telefonkonferenz abzurufen.

Die Zwischenmitteilung für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2023 (IFRS) steht auf unserer Website unter https://www.morphosys.com/de/investoren/finanzinformationen zur Verfügung.

Über Pelabresib

Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET – Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde zugelassen. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments für diese Anwendungsgebiete wurde noch nicht in Zulassungsstudien nachgewiesen.

Die Entwicklung von pelabresib wurde zum Teil von der Leukemia and Lymphoma Society^® finanziert.

Über Monjuvi (Tafasitamab-cxix)

Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte Immuntherapie gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb^® modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Wichtige Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen US-Verschreibungsinformation für Monjuvi.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi^® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in Europa und in Kanada vermarktet.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über Tulmimetostat

Tulmimetostat (CPI-0209) ist ein in der Entwicklung befindliches Prüfpräparat, das die Antitumoraktivität fördern soll, indem es die Funktion der Proteine Enhancer of Zeste Homolog 1 und 2 (EZH2 und EZH1) hemmt um stillgelegte Gene wie Tumorexpressorgene zu reaktivieren. Tulmimetostat wird als eine einmal täglich oral zu verabreichende Behandlung in einer Phase-1/2-Studie (NCT04104776) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, einschließlich ARID1A-mutiertes Klarzellkarzinom des Eierstocks und der Gebärmutter, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, BAP1-mutiertes Mesotheliom und kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Zu den primären Zielen der Studie gehören die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und/oder der empfohlenen Phase 2-Dosis sowie die Bewertung der Antitumoraktivität der Tulmimetostat-Monotherapie. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tulmimetostat wurden bisher nicht nachgewiesen.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.