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• Topline-Ergebnisse der Phase 3-Studie MANIFEST-2 werden voraussichtlich Anfang 2024 verfügbar sein

• Monjuvi^® Netto-Produktumsatz in den USA von 25,3Mio. US-$ (24,7Mio. €) im vierten Quartal 2022 und 89,4Mio. US-$ (84,9Mio. €) im Gesamtjahr 2022

• Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 907,2 Mio. € zum 31. Dezember 2022

• Telefonkonferenz und Webcast (in englischer Sprache) morgen, 16. März 2023, um 13:00 Uhr MEZ

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022.

„2022 war ein entscheidendes Jahr für MorphoSys. Wir konnten unsere Pipeline weiterentwickeln, indem wir unsere klinischen Phase 3-Studien mit Pelabresib bei Myelofibrose und mit Tafasitamab bei Lymphomen vorangetrieben haben. Außerdem haben wir vielversprechende Produktkandidaten im frühen und mittleren Entwicklungsstadium auslizenziert, so dass wir uns ausschließlich auf die Onkologie konzentrieren können“, sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. „Im Jahr 2023 werden wir die Phase 3-Studie für Pelabresib bei Myelofibrose weiter priorisieren, um Anfang 2024 Topline-Ergebnisse veröffentlichen zu können und den möglichen Einsatz von Pelabresib bei anderen myeloischen Erkrankungen zu untersuchen. Wir halten an unserem Engagement fest, neuartige Therapien zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, die für Krebspatienten sicherer und wirksamer sein sollen, und wir freuen uns auf die Zukunft.“

Pelabresib Highlights:

Am 9. Januar 2023 gab MorphoSys bekannt, dass die Topline-Ergebnisse der laufenden Phase 3-Studie MANIFEST-2 voraussichtlich Anfang 2024 verfügbar sein werden.

MorphoSys präsentierte auf der ASH-Konferenz im Dezember 2022 neue längerfristige Phase 2 Daten zu Pelabresib bei Myelofibrose aus der MANIFEST-Studie. Die neuesten Analysen umfassen längerfristige Daten, die eine dauerhafte Verbesserung sowohl des Milzvolumens als auch der Symptomwerte über 24 Wochen hinaus mit Pelabresib plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten zeigen.

Monjuvi/Minjuvi^® Highlights:

Monjuvi (Tafasitamab-cxix) US-Nettoproduktumsatz von 25,3 Mio. US-$ (24,7 Mio. €) für das vierte Quartal 2022 (Q4 2021: 23,6 Mio. US-$ (20,5 Mio. €)) und 89,4 Mio. US-$ (84,9 Mio. €) für das Gesamtjahr 2022 (2021: 79,1 Mio. US-$ (66,9 Mio. €)).

Minjuvi-Lizenzeinnahmen in Höhe von 0,7 Mio. € für Verkäufe außerhalb der USA im vierten Quartal 2022 und 3,0 Mio. € für das Gesamtjahr 2022.

Tafasitamab Daten:

Auf der ASH-Konferenz im Dezember 2022 wurden aktualisierte Ergebnisse aus der firstMIND-Studie vorgestellt. Die abschließende Analyse der Phase 1b-Studie firstMIND zeigte keine neuen Sicherheitssignale und lieferte zusätzliche Informationen zum progressionsfreien Überleben nach 24 Monaten bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, die mit Tafasitamab plus Lenalidomid und R-CHOP behandelt wurden. Zwei zusätzliche Analysen deuteten auch darauf hin, dass empfindliche Tests zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung einen prognostischen Wert am Ende der Erstlinientherapie haben.

Entwicklungen auf Konzernebene:

Am 6. Dezember 2022 schloss die MorphoSys-Tochtergesellschaft Constellation Pharmaceuticals, Inc. eine globale Lizenzvereinbarung mit Novartis zur Erforschung, Entwicklung und Vermarktung ihrer präklinischen Inhibitoren für ein neues Krebs-Zielmolekül. Im Rahmen der Vereinbarung wird Novartis die volle Verantwortung für alle weiteren Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten des Programms übernehmen. Im Rahmen der Vereinbarung erhielt MorphoSys eine sofortige Vorauszahlung in Höhe von 23 Mio. US-$. Bei Erreichen von Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteinen hat MorphoSys Anspruch auf Meilensteinzahlungen von Novartis sowie auf Tantiemen im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich auf den Nettoumsatz des Programms.

Am 20. Dezember 2022 gab MorphoSys bekannt, dass Sung Lee, Finanzvorstand und Mitglied des Vorstands, beschlossen hat, MorphoSys zu verlassen, um zurück nach Kalifornien zu ziehen. Sein letzter Tag bei MorphoSys wird der 17. März 2023 sein.

Wesentliche Ereignisse nach Ende des vierten Quartals 2022:

Am 2. März 2023 gab MorphoSys die Einstellung seiner präklinischen Forschungsprogramme und aller damit verbundenen Aktivitäten bekannt, um seine Kostenstruktur zu optimieren. Infolgedessen wird MorphoSys seine Belegschaft am Firmensitz in Planegg um rund 17% reduzieren. Diese Maßnahme und weitere Schritte, die bereits im vergangenen Jahr unternommen wurden, werden es MorphoSys ermöglichen, seine Ressourcen auf die Onkologie-Pipeline im mittleren bis späten Entwicklungsstadium zu konzentrieren.

Am 14. März 2023 gab MorphoSys bekannt, dass Dr. Lucinda Crabtree Chief Financial Officer und Mitglied der Geschäftsleitung wird. Sie wird ihre Arbeit spätestens im dritten Quartal 2023 aufnehmen.

Charlotte Lohmann wurde am 1. März 2023 zum Chief Legal Officer ernannt und wird vorübergehend dem Vorstand von MorphoSys angehören.

Finanzergebnisse für das vierte Quartal 2022 (IFRS):

Der Konzernumsatz für das vierte Quartal 2022 belief sich auf 81,6 Mio. €, verglichen mit 52,9 Mio. € im gleichen Zeitraum des Jahres 2021. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf die im vierten Quartal geschlossene weltweite Lizenzvereinbarung mit Novartis zurückzuführen.

Umsatzkosten:  Im vierten Quartal 2022 betrugen die Umsatzkosten 15,4 Mio. € gegenüber 9,5 Mio. € im Vergleichszeitraum 2021. Im vierten Quartal 2022 sind Aufwendungen in der Höhe von 5,1 Mio. € enthalten, die im Zusammenhang mit Maßnahmen zur Optimierung der Lieferkette von Monjuvi stehen.

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E):  Im vierten Quartal 2022 betrugen die F&E-Aufwendungen 94,0 Mio. € gegenüber 87,0 Mio. € im Vergleichszeitraum 2021. Der Anstieg ist in erster Linie auf Materialkosten für klinische Studien im vierten Quartal 2022 zurückzuführen, die teilweise durch niedrigere Personalkosten im vierten Quartal 2022 ausgeglichen wurden.

Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung:  Die Vertriebsaufwendungen sanken im vierten Quartal 2022 auf 23,0 Mio. € gegenüber 32,5 Mio. € im Vergleichszeitraum 2021. Der Rückgang beruht auf den in 2021 höheren Investitionen in die Vertriebsstrukturen, die während des ersten ganzen Jahres nach der Markteinführung von Monjuvi getätigt wurden. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich auf 17,5 Mio. € gegenüber 18,2 Mio. € im Vergleichszeitraum 2021.

Operativer Verlust:  Der operative Verlust belief sich im vierten Quartal 2022 auf 68,4 Mio. € gegenüber einem Verlust von 325,0 Mio. € im Vergleichszeitraum 2021. Der geringere operative Verlust im Vergleich zum Vorjahr ist in erster Linie auf die im vierten Quartal 2021 vorgenommene Wertminderung des Geschäfts- oder Firmenwerts in Höhe von 230,7 Mio. € zurückzuführen.

Konzerngewinn / -verlust:  Im vierten Quartal 2022 betrug der Konzerngewinn 329,4 Mio. € gegenüber einem Konzernverlust in Höhe von 381,0 Mio. € im Vergleichszeitraum 2021. Der Konzerngewinn im vierten Quartal 2022 wurde hauptsächlich durch die Verbuchung von Finanzerträgen erzielt, die durch den Abbau von Finanzverbindlichkeiten aus Kooperationen ausgelöst wurden.

Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2022 (IFRS):

Die Konzernumsatzerlöse für das Gesamtjahr 2022 beliefen sich auf 278,3 Mio. € gegenüber 179,6 Mio. € im Jahr 2021. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf höhere Umsatzerlöse aus Lizenzen aufgrund der Auslizenzierungsvereinbarungen mit HI-Bio und Novartis zurückzuführen. Die Tantiemen im Jahr 2022 beinhalten 3,0 Mio. € aus dem Verkauf von Minjuvi außerhalb der USA durch unseren Partner Incyte und 96,9 Mio. € aus dem Verkauf von Tremfya^®, welche vollständig an Royalty Pharma weitergegeben werden.

Umsatzkosten: Im Jahr 2022 betrugen die Umsatzkosten 48,6 Mio. € gegenüber 32,2 Mio. € im Jahr 2021. Der Anstieg gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf den höheren Umsatz von Monjuvi in den USA und Minjuvi außerhalb der USA zurückzuführen sowie Aufwendungen, die im Zusammenhang mit Maßnahmen zur Optimierung der Lieferkette von Monjuvi stehen.

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E):  Im Gesamtjahr 2022 betrugen die F&E-Aufwendungen 297,8 Mio. € gegenüber 225,2 Mio. € im Jahr 2021. Die F&E-Aufwendungen stiegen in erster Linie aufgrund höherer Entwicklungsaktivitäten und der Einbeziehung von Aufwendungen aus der Constellation-Akquisition seit dem dritten Quartal 2021.

Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung:  Die Vertriebsaufwendungen reduzierten sich im Gesamtjahr 2022 auf 92,4 Mio. € gegenüber 121,5 Mio. € im Jahr 2021. Der Rückgang gegenüber dem Vorjahr beruht in erster Linie auf den in 2021 höheren Investitionen in die Vertriebsstrukturen, die während des ersten ganzen Jahres nach der Markteinführung von Monjuvi getätigt wurden. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich 2022 auf 60,1 Mio. €, verglichen mit 78,3 Mio. € im Jahr 2021. Der Rückgang ist in erster Linie auf die transaktionsbezogenen Kosten im Zusammenhang mit den Vereinbarungen mit Constellation und Royalty Pharma in 2021 zurückzuführen.

Operativer Verlust:  Der operative Verlust belief sich im Gesamtjahr 2022 auf 220,7 Mio. €, verglichen mit einem operativen Verlust von 508,3 Mio. € im Jahr 2021. Der geringere operative Verlust im Vergleich zum Vorjahr ist in erster Linie auf die im Jahr 2021 vorgenommene Wertminderung des Geschäfts- oder Firmenwerts in Höhe von 230,7 Mio. € zurückzuführen.

Konzernverlust:  Im Gesamtjahr 2022 betrug der Konzernverlust 151,1 Mio. €, verglichen mit einem Konzernverlust von 514,5 Mio. € im Jahr 2021. Der geringere Konzernverlust im Jahr 2022 ist hauptsächlich auf die Verbuchung von Finanzerträgen zurückzuführen, die durch die Verringerung der Finanzverbindlichkeiten aus Kooperationen ausgelöst wurden.

Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte:  Zum 31. Dezember 2022 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 907,2 Mio. € im Vergleich zu 976,9 Mio. € am 31. Dezember 2021.

Anzahl der Aktien:  Die Anzahl der ausgegebenen Aktien belief sich am 31. Dezember 2022 auf 34.231.943, keine Änderung seit 31. Dezember 2021.

Zusätzliche Informationen zur Finanzprognose 2023:

• Die Tremfya-Tantiemen werden weiterhin als Umsatzerlöse ohne Umsatzkosten in der Gewinn- und-Verlust-Rechnung von MorphoSys ausgewiesen. Diese Tantiemen werden MorphoSys jedoch keine liquiden Mittel zuführen, da 100% der Tantiemen an Royalty Pharma weitergeleitet werden.

• MorphoSys geht davon aus, Tantiemen für Minjuvi-Verkäufe außerhalb der USA zu erhalten.

• MorphoSys erwartet keine wesentlichen zahlungswirksamen Umsätze aus Meilensteinzahlungen im Jahr 2023.

• MorphoSys rechnet mit Verkäufen von kommerziellem und klinischem Material von Tafasitamab außerhalb der USA an seinen Partner Incyte. Die Erlöse aus diesen Lieferungen werden in der Gewinn- und Verlust-Rechnung von MorphoSys in der Kategorie "Lizenzen, Meilensteine und Sonstiges" ausgewiesen. Diese Verkäufe führen zu einem Bruttogewinn/einer Bruttomarge von Null. Daher gibt MorphoSys für diese Umsätze keine Prognose ab.

Operativer Ausblick:

Für 2023 und darüber hinaus sind unter anderem folgende Ereignisse bzw. Entwicklungsmaßnahmen geplant:

• die vollständige Patientenrekrutierung für die pivotale Phase 3-Studie (MANIFEST-2) mit Pelabresib in Myelofibrose (MF) im Jahr 2023 und die Vorlage der Topline-Ergebnisse Anfang 2024

• die Daten der Primäranalyse der Phase 3-Studie (inMIND) mit Tafasitamab für Patienten mit indolenten Lymphomen (R/R FL/MZL) im Jahr 2024

• die Daten der Primäranalyse der pivotalen Phase 3-Studie (frontMIND) mit Tafasitamab in bisher unbehandeltem DLBCL in der zweiten Hälfte des Jahres 2025

Über Pelabresib

Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET – Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder zugelassen.

Über Monjuvi (Tafasitamab-cxix)

Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer monoklonaler Antikörper gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb^® modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.

Tremfya^® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.