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• 82. Fachtagung der American Diabetes Association (ADA 2022): Bayer präsentiert neue Finerenon (Kerendia™) Daten aus umfassendem Studienprogramm bei einem breiten Spektrum von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes Neue Post-hoc-Analyse aus der vorab spezifizierten Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, bewertete die Wirkung von Finerenon nach HbA1c-Kategorien zu Studienbeginn, HbA1c-Variabilität und Diabetesdauer bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) 
• Eine explorative Subgruppenanalyse von FIDELITY wird neue Einblicke liefern zur Wirkung von Finerenon auf renale und kardiovaskuläre (CV) Ergebnisse bei Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) zu Studienbeginn 
• Eine Analyse von FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD untersucht die Wirkung von Finerenon bei der Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie (DR)

Bayer wird auf der 82. Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA 2022) neue renale und kardiovaskuläre Daten aus dem umfassenden Studienprogramm mit Finerenon vorstellen. Die neuen Daten werden weitere Erkenntnisse aus FIDELITY beinhalten, darunter aktuelle Daten aus einer neuen Post-hoc Analyse sowie retrospektive Ergebnisse aus FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD. Die präspezifizierte Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, umfasst mit mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D das größte klinische Phase-III-Studienprogramm zur Untersuchung von kardiorenalen Endpunkten.

Daten aus der FIDELITY-Analyse zu Finerenon:

Daten aus einer neuen Post-hoc-Analyse aus FIDELITY liefern Einblicke zur Wirkung von Finerenon nach HbA1c-Kategorien zu Studienbeginn, HbA1c-Variabilität und Diabetesdauer bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D). Trotz gut kontrollierter Blutzuckerspiegel und Blutdruck kommt es bei vielen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Diabetes zum Verlust der Nierenfunktion. Neue Strategien sind erforderlich, um eine weitere Schädigung der Endorgane zu verhindern und den Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten zu verlangsamen.

· Effects of Finerenone in Patients with CKD and T2D Are Independent of HbA1c at Baseline, HbA1c Variability, and Duration of Diabetes
o 16-LB – Late Breaking Poster Session
o 5. Juni 2022; 19:00 – 20:00 Uhr MESZ

Darüber hinaus wird eine neue Subgruppenanalyse von FIDELITY vorgestellt, die Einblicke zur Wirkung von Finerenon auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) zu Studienbeginn liefert. Diese Analyse umfasst eine größere Population als jene, die in der zuvor präsentierten Subgruppenanalyse aus FIDELIO-DKD bei Verwendung von GLP-1RA enthalten war, und schließt Patienten in früheren Stadien der chronischen Nierenerkrankung ein.

· Finerenone in Patients across the Spectrum of CKD and T2D by GLP-1RA Use
o 22-OR – Oral Presentation
o 4. Juni 2022; 00:30 – 00:45 Uhr MESZ

Daten aus FIDELIO-DKD & FIGARO-DKD zu Finerenon:

Bayer wird neue explorative Daten aus FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD präsentieren, zur Wirkung von Finerenon auf die Entwicklung von visusbedrohenden Komplikationen bei Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR).

· Effect of Finerenone on Occurrence of Vision-Threatening Events in Patients with DR
o 826-P – General Poster Session
o 5. Juni 2022; 19:00 – 20:00 Uhr MESZ

Über Finerenon

Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Eine MR-Überaktivierung trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD erhielt Finerenon im Februar 2022 unter dem Markennamen Kerendia die Zulassung in der Europäischen Union. Finerenon ist derzeit nicht im deutschen Markt verfügbar. Im Juli 2021 wurde Kerendia auf Basis der positiven Ergebnisse von FIDELIO-DKD von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Basierend auf den Ergebnissen der beiden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD wurde Kerendia im März 2022 vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zugelassen. Finerenon wurde in mehreren anderen Ländern weltweit zur Marktzulassung eingereicht und diese Anträge werden derzeit geprüft.

Das Phase-III-Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit fünf Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD und FIONA, sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Über chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes

Die Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ-2-Diabetes erkrankt sind.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen

Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.