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• US Tochtergesellschaft gegründet und VP Operations eingestellt
• Vorbereitung eines Treffens mit der Zuslassungsbehörde FDA
• Erteilungszusage für Kernpatent durch US-Patentamt erhalten

 Die InfanDx AG (Köln), ein privates Diagnostikunternehmen, das auf neuartige diagnostische Lösungen für die akut- und intensivmedizinische Versorgung von Neugeborenen spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass das Unternehmen seine Geschäftstätigkeit auf die USA ausgeweitet hat. Vorrangiges Ziel ist es anfänglich, alle notwendigen Schritte zu unternehmen, um für den HypoxE® Test des Unternehmens Zugang zum US-amerikanischen Markt zu erhalten. Der Test soll die Früherkennung von hypoxisch-ischemischer Enzephalopathie (HIE) ermöglichen und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung.

Das Unternehmen hat zur Umsetzung seiner US-Strategie eine hundertprozentige Tochtergesellschaft unter dem Namen InfanDx USA, Inc. mit Sitz in Boston gegründet. Dr. Achim Plum, CEO der Muttergesellschaft InfanDx AG, wurde zum President InfanDx USA, Inc. berufen.  Die Leitung der Geschäftstätigkeit in den USA wird von Jordan deVos als VP Operations übernommen. Herr deVos ist eine erfahrene Führungskraft und verfügt über langjährige Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien und in der strategischen Geschäftsentwicklung.

Die US-Tätigkeit von InfanDx wird sich zunächst auf die Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Studie mit dem HypoxE® Test mit US-Probanden konzentrieren, um die erforderlichen Daten für die geplante Zulassungseinreichung bei der US FDA zu erheben und die Zulassung des Tests vorzubereiten. Für diesen Zweck hat das Unternehmen GBC – Global BioClinical unter Vertrag genommen, ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation – CRO) mit Sitz in Seattle, das sich auf klinische Studien mit Diagnostika spezialisiert hat.

Mit Unterstützung von klinischen Experten in den USA bereitet InfanDx USA momentan das klinische Studienprotokoll vor und plant, sich in Kürze an die Zulassungsbehörde FDA zu wenden, um das Studienprotokoll vorzustellen und mit den Experten der FDA zu diskutieren.     

Zeitgleich mit dem Aufbau der US-Niederlassung hat das Unternehmen eine Erteilungszusage („Notice of Allowance“) seitens der US-Patentbehörde USPTO für das Kernpatent „Method of Diagnosing and Treating Asphyxia” (Patentanmeldungsnummer 15/700,226) erhalten. Mit einer Notice of Allowance bezeugt die USPTO die Bereitschaft, nach Zahlung von bestimmten Gebühren ein Patent zu erteilen.  

“Wir konnten die Umsetzung unserer US-Strategie unter sehr guten Voraussetzungen starten. Unser ausgezeichnetes Netzwerk in den USA ermöglicht es uns, vor Ort sehr schnell aktiv zu werden und ein starkes Team mit vielen alten und sehr erfahrenen Wegbegleitern zusammenstellen. Ich bin sehr froh, dass wir Jordan deVos als Leiter unserer US-Aktivitäten gewinnen konnten. Aufgrund unserer früheren Zusammenarbeit wissen wir, dass er genau das Wissen und das Netzwerk mitbringt, das wir jetzt brauchen”, sagte Dr. Achim Plum, CEO von InfanDx. “Wir freuen uns auch darüber, dass wir GBC als CRO unter Vertrag nehmen konnten. Auch hier haben wir in der Vergangenheit bereits mehrere anspruchsvolle Diagnostika-Studien mit Neil R. Mucci und seinem Team bei GBC erfolgreich durchgeführt.”