Qualitätsmanagementbeauftragter / Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik (m/w/d) (Vollzeit | Hamburg / Telearbeit)

Ihre Aufgaben

  • Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR sowie gemäß den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
  • Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (Regulatory Affairs)
  • Planung, Begleitung, Vor- und Nachbereitung von externen Audits durch die benannte Stelle und die Behörde
  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits
  • Steuerung von Mängelrügen, Lieferantenbewertung und Auditierung
  • Steuerung von Reklamationen und Reparaturen und ggf. Vorkommnisse inkl. BfArM-Meldungen
  • CAPA-Verfolgung
  • Aufbereitung der Daten und Kennzahlen für die Managementbewertung
  • Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement Akte und der technischen Dokumentation

Ihr Profil

  • QM-Ausbildung nach MDR, wie z.B. Qualitätsmanager, Qualitätsauditor
  • Abgeschlossenes Studium Medizintechnik, Biomedizin oder eine vergleichbare Fachrichtung
  • Sicherer Umgang mit Normen und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
  • Mehrjährige Berufserfahrung im QM Bereich in Medizintechnik
  • Organisationstalent, schnelle Auffassungsgabe und die Fähigkeit, jederzeit den Überblick mit zielführender Prioritätensetzung zu behalten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Geübter Umgang mit allen Microsoft Office Anwendungen
  • Selbständige, strukturierte, sorgfältige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, insbesondere Schnittstellenkommunikation

Wir bieten Ihnen eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit sowie ein dynamisches, offenes Arbeitsklima und eine umfassende Einarbeitung in Ihren Aufgabenbereich. Interessiert Sie diese Herausforderung? Wir freuen uns auf Ihre aussagefähige E-Mail-Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.

Firmenkontakt und Herausgeber des Stellenangebots:

Moeck & Moeck GmbH
Waidmannstraße 12d
22769 Hamburg
Telefon: +49 (40) 4111-4111
Telefax: +49 (40) 8199-2960
https://www.moeckundmoeckshop.de

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