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Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat heute bekannt gegeben, dass auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology (ESMO), der vom 16. bis 21. September 2021 stattfindet, Präsentationen über klinische Studien zur Kombination von Domatinostat und Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erfolgen werden. Die Poster werden nach dem Kongress auf der 4SC Website (https://www.4sc.de/) zugänglich sein.

Eine Zusammenfassung der wichtigsten Updates zu den klinischen Studien und Präsentationen ist im Folgenden aufgeführt:

* "Trial in progress" E-Poster über MERKLIN 1 (1090TiP) – "A phase II, open label, multicenter study to investigate the efficacy and safety of domatinostat in combination with avelumab in patients with treatment-naïve metastatic Merkel cell carcinoma – the MERKLIN 1 study."

* E-Poster über klinische Daten der Phase IIa der Prüfarzt-gesponserten Studie EMERGE (443P) – "A phase II trial assessing the efficacy of domatinostat plus avelumab in patients with previously treated advanced mismatch repair proficient oesophagogastric and colorectal cancers."

* Posterpräsentation über klinische Daten der Phase Ib der Prüfarzt-gesponserten Studie DONIMI (LBA39; präsentiert von C. Blank, Amsterdam, Niederlande am Montag, 20. September, 17:50 – 17:55 Uhr MESZ) – "Personalized combinations of neoadjuvant domatinostat, nivolumab and ipilimumab in macroscopic stage III melanoma based on the IFN-gamma signature."

* E-Poster über vorläufige klinische Daten der Prüfarzt-gesponserten Studie DONIMI (#1085P) – "Health related quality of life in melanoma patients treated with neoadjuvant nivolumab and domatinostat: preliminary results."

Über Domatinostat

Domatinostat (http://www.4sc.de/produktpipeline/4sc-202/) ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser erkennbar und empfänglich für gleichzeitige Checkpoint-Inhibition wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen (Bretz et al., 2019).

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen (Tresckow et al., 2019). Mit einer vollständigen Remission und einem teilweisen Ansprechen konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit der Monotherapie beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie fokussiert die 4SC ihre Entwicklungsaktivitäten für Domatinostat auf die Evaluierung von Domatinostat als Partner in Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet – initiale Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 (Hassel et al., abstract #5545) und auf dem ASCO 2021 (Hassel et al., abstract #9545) präsentiert.

Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird derzeit von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) bei Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Darüber hinaus wird in Zusammenarbeit mit dem Netherlands Cancer Institute in Amsterdam die DONIMI-Studie, eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-Ib-Studie, durchgeführt, in der die Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab an Hochrisikopatienten mit Melanom im Stadium III in einem neoadjuvanten Ansatz getestet wird.

Um dieses Entwicklungsprogramm voranzutreiben, hat die 4SC mit der Merck KGaA eine Liefervereinbarung für Avelumab (Anti-PD-L1-Antikörper) zur Durchführung von zwei klinischen Phase-II-Studien mit Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit Merkelzell-Karzinom (MCC) im fortgeschrittenen Stadium, deren Erkrankung nach vorangegangener Anti-PD-(L)1-Monotherapie weiter fortschreitet (MERKLIN 2), sowie bei metastasierten nicht-vorbehandelten Patienten (MERKLIN 1), unterzeichnet.

Zukunftsbezogene Aussagen

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