Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Bempedoinsäure zusätzlich zu diätetischer Therapie und ggf. anderen lipidsenkenden Arzneimitteln bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist.
Fragestellung 1 (medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung wurden nicht ausgeschöpft): Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine Daten zum Vergleich mit der vom G-BA vorgegebenen zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) vorlegen kann. Die AkdÄ hält die Einschätzung des IQWiG unter den Prämissen der Zielwertstrategie für schlüssig.
Auch im Sinne einer „fire-and-forget“-Strategie ergeben sich Zweifel an der Umsetzung der ZVT, da im Kontrollarm keine Eskalation der Therapie mit Ezetimib erfolgte. Der Einschluss der Studien CLEAR HARMONY/CLEAR WISDOM in die Nutzenbewertung wäre jedoch zu erwägen, da für Ezetimib nur ein geringer Nutzen hinsichtlich kardiovaskulärer Ereignisse belegt ist und mehr als 85 % der Patienten eine moderate oder hochdosierte Statintherapie erhielten. Dabei stünde einem unsicheren Zusatznutzen einer Subgruppe (Reduktion nichttödlicher Herzinfarkte bei Baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl) ein deutliches Risiko für unerwünschte Wirkungen gegenüber.
Fragestellung 2 (medikamentöse (außer Evolocumab) und diätetische Optionen zur Lipidsenkung wurden ausgeschöpft): Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Dies entspricht der Einschätzung des pU, der für diese Population auch keinen Zusatznutzen beansprucht, weil er keine geeigneten Daten vorlegen kann.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Informationen zu Bempedoinsäure (Nilemdo®):
▶ AkdÄ-Stellungnahme
▶ G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
▶ Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)
Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.
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