Im vorliegenden Verfahren der frühen Nutzenbewertung wird die Kombination von Ibrutinib mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) anhand von drei Fragestellungen bewertet.
Fragestellung 1: Die AkdÄ sieht für die Kombination von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten, für die eine Therapie mit FCR infrage kommt, einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Fragestellung 2: Da der pharmazeutische Unternehmer (pU) für die Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt, keine Daten vorlegt, ist für die AkdÄ ein Zusatznutzen nicht belegt.
Fragestellung 3: Da der pU für die Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemoimmuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist, keine Daten vorlegt, ist für die AkdÄ ein Zusatznutzen von Ibrutinib + Rituximab für diese Population nicht belegt.
Die AkdÄ empfiehlt für die Kombination von Ibrutinib + Rituximab in der Indikation „erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL“ eine Neubewertung nach zwei Jahren.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Informationen zu Ibrutinib (Imbruvica®):
- AkdÄ-Stellungnahme
- G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
- Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)
Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.
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