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Vereinbarung ist grundlegendes Element der neuen Zell- und Gentherapie-Strategie von Bayer / Bayer steigt in das Gebiet der CAR-T-Zelltherapie ein und erweitert Onkologie-Entwicklungsportfolio mit zukunftsweisender Zelltherapietechnologie / Unterstreicht führende Position von Ataras Technologieplattform in der allogenen Zelltherapie / Partnerschaft konzentriert sich auf die serienmäßig produzierte T-Zell-Immuntherapie der nächsten Generation ATA3271 zur Behandlung von Tumoren mit erhöhter Mesothelin-Expression / Atara erhält Vorauszahlung von 60 Mio. USD und bis zu insgesamt 610 Mio. USD bei Erreichen von Meilensteinen in den Bereichen Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie gestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem niedrigen zweistelligen Prozentsatz des Nettoumsatzes
 
Bayer AG und Atara Biotherapeutics gaben heute eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für auf Mesothelin-gerichtete CAR-T-Zelltherapien zur Behandlung von soliden Tumoren bekannt. Die Vereinbarung umfasst den Entwicklungskandidaten ATA3271, eine allogene T-Zell-Immuntherapie der nächsten Generation, und eine autologe Version ATA2271 für Tumore mit erhöhter Mesothelin-Expression, wie das maligne Pleuramesotheliom und das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom.

Atara ist ein Pionier in der allogenen T-Zell-Immuntherapie mit branchenführenden Herstellungsverfahren für allogene Zellen und in CAR-T-Technologien der nächsten Generation. Die lizenzierte Technologie nutzt Ataras neuartige, proprietäre T-Zell-Plattform für das Epstein-Barr-Virus (EBV) in Kombination mit auf Mesothelin gerichtete CAR-T-Technologien der nächsten Generation, um Wirksamkeit, Persistenz, Sicherheit und Dauer des Ansprechens zu verbessern.

„Diese Transaktion ist ein grundlegendes Element der neuen Zell- und Gentherapie-Strategie von Bayer. Es stärkt unser Entwicklungsportfolio durch allogene Zelltherapien und festigt unsere aufstrebende Führungsposition auf diesem Gebiet“, sagte Wolfram Carius, Leiter der neuen Zell- und Gentherapie-Plattform bei Bayer. „Wir freuen uns darauf, mit Atara zusammenzuarbeiten, um serienmäßig produzierte CAR-T-Zelltherapien der nächsten Generation für Patienten mit schwer zu behandelnden Krebserkrankungen zu entwickeln.“

„Die Partnerschaft zwischen Atara und Bayer wird die Entwicklung gegen Mesothelin-gerichteter CAR-T-Zelltherapien der nächsten Generation zur Behandlung verschiedener solider Tumore beschleunigen und uns helfen, die Leistungsfähigkeit unserer allogenen Zelltherapieplattform den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen,“ sagte Pascal Touchon, Präsident und CEO von Atara. „Die nachgewiesene Erfolgsbilanz von Bayer in der globalen Entwicklung und Vermarktung von onkologischen Produkten sowie die zunehmende Präsenz im Bereich der Zell- und Gentherapie verbessern Ataras Leistungsvermögen und stärken unsere führende allogene T-Zell-Plattform.“

Im Rahmen der Vereinbarung wird Atara die für eine IND (Investigational New Drug) –Genehmigung erforderlichen Studien sowie die Prozessentwicklung für ATA3271 vorantreiben, während Bayer für die IND-Einreichung und die anschließende klinische Entwicklung und Vermarktung verantwortlich sein wird. Atara wird weiterhin für die laufende Phase-1-Studie ATA2271 verantwortlich sein, für die bereits eine IND-Einreichung akzeptiert und die klinische Studie begonnen wurde. Atara erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 60 Mio. USD und kann in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Meilensteine in den Bereichen Entwicklung, Zulassung und Vermarktung Zahlungen in Höhe von insgesamt 610 Mio. USD sowie gestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem niedrigen zweistelligen Prozentsatz vom Nettoumsatz von Bayer erhalten.

Im Rahmen der Transaktion wird Atara auch Dienstleistungen im Bereich der Translation und klinischen Herstellung übernehmen, die von Bayer bezahlt werden. Darüber hinaus hat Bayer für einen begrenzten Zeitraum ohne Exklusivität das Recht, eine Lizenz für zusätzliche Atara CAR-T-Entwicklungskandidaten zu verhandeln.

Über CAR-T-Zelltherapie
T-Zellen gehören zu den weißen Blutkörperchen, die bei gesunden Personen für die Bekämpfung abnormaler und krebsartiger Zellen von entscheidender Bedeutung sind. Bei Krebspatienten erkennen diese T-Zellen Krebszellen häufig nicht oder greifen sie nicht effektiv an. Bei CAR-T-Zelltherapien wird eine menschliche T-Zelle so verändert, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimiert, der ihre Fähigkeit zur Erkennung von Krebszellen erhöht. Diese Therapien nutzen das Immunsystem, um Krebs zu bekämpfen. Sie haben das Potenzial, einen Durchbruch in der Krebsbehandlung zu erzielen und gegebenenfalls sogar eine Heilung von Krebs zu ermöglichen. Mesothelin ist ein tumorspezifisches Antigen, das in vielen aggressiven soliden Tumoren häufig in hohen Konzentrationen auf der Zelloberfläche exprimiert wird. Es ist ein attraktives Ziel für immunbasierte Therapien, einschließlich der CAR-T-Therapie.

Über die neue Bayer Zell- und Gentherapie-Plattform
Um seine Präsenz im Bereich Zell- und Gentherapien auszubauen, verstärkt Bayer ebenfalls seine internen Ressourcen in diesem Bereich. Gleichzeitig setzt das Unternehmen auf externe strategische Kooperationen, Technologieakquisitionen und Lizenzvereinbarungen. Ziel ist es, tragfähige Plattformen mit breiten Anwendungsmöglichkeiten in verschiedenen therapeutischen Bereichen aufzubauen. Hierzu gehört beispielsweise auch der gerade erfolgte Erwerb von branchenführenden Auftragsfertigungskapazitäten und dazugehöriger Expertise im Bereich der Gentherapie. Zusammen mit dem Know-how von Bayer und Investitionen in Produktionskapazitäten wird dies dazu beitragen, eine wichtige globale Bedarfslücke bei der Entwicklung und Herstellung von Gentherapien zu schließen. Strategisch konzentriert sich Bayer auf ausgewählte Bereiche der Zell- und Gentherapien, darunter Stammzelltherapien (mit Schwerpunkt auf induzierte pluripotente Zellen oder iPSCs), Gen-Augmentation, Gen-Editing und allogene Zelltherapien in verschiedenen Indikationen. Die Nutzung externer Innovationen gepaart mit der Expertise der Bayer-Teams stellt einen wichtigen Werttreiber dar, insbesondere in dem hochdynamischen und wettbewerbsintensiven Bereich der Zell- und Gentherapien. Das Bayer-Modell für Zell- und Gentherapien, bei dem die Partner autonom agieren und die volle Verantwortung für die Entwicklung und den Fortschritt ihres Portfolios sowie ihrer Technologie tragen, ist wesentlich für die Bewahrung von deren Unternehmenskulturen als Antriebskraft für Innovationen. Bayer positioniert sich hiermit als ein Partner erster Wahl. Die Rolle der Zell- und Gentherapie-Plattform von Bayer besteht in der strategischen Steuerung und dabei sicherzustellen, dass die verschiedenen Teile der Organisation sich gegenseitig ergänzen sowie herausragendes Know-how in Biotechnologie und Pharma zusammenzuführen.

Über Ataras Mesothelin CAR-T Geschäftsmodell
Zwei der CAR T-Immuntherapieprogramme der nächsten Generation von Atara zielen auf Mesothelin ab – das autologe ATA2271-Programm und das allogene ATA3271-Programm. Mesothelin ist ein tumorspezifisches Antigen, das in vielen aggressiven soliden Tumoren, einschließlich Mesotheliom, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, Eierstockkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs, häufig in hohen Konzentrationen auf der Zelloberfläche exprimiert wird.

Sowohl ATA2271 als auch ATA3271 wurden für die Anwendung bei soliden Tumoren entwickelt, da sie Ataras neuartige Einbindung sowohl eines PD-1-DNR-Konstrukts zur Überwindung der Checkpoint-Blockade als auch einer 1XX-kostimulatorischen Domäne auf dem CAR (chimärer Antigenrezeptor) beinhalten, um die Expansion und funktionelle Persistenz der CAR-T-Zellen zu verbessern. ATA3271, die allogene Version dieses CAR-T, nutzt die EBV-T-Zell-Plattform von Atara und befindet sich derzeit in für die IND-Genehmigung erforderlichen Studien. Ein erster Patient wird seit November 2020 in einer offenen, einarmigen klinischen Phase-I-Studie behandelt.

Über Atara
Atara Biotherapeutics, Inc. ist ein Pionier in der T-Zell-Immuntherapie, der seine neuartige allogene Epstein-Barr-Virus (EBV) -T-Zell-Plattform nutzt, um transformative Therapien für Patienten mit schweren Krankheiten wie soliden Tumoren, hämatologischen Krebserkrankungen und Autoimmunerkrankungen zu entwickeln. Mit seinem Programm in der klinischen Phase III ist Atara das Unternehmen für allogene T-Zell-Immuntherapie, das in der Entwicklung am weitesten fortgeschritten ist, und es beabsichtigt, Patienten mit hohem medizinischen Bedarf möglichst schnell serienmäßig produzierte Behandlungen anzubieten. Ataras Plattform nutzt die einzigartige Biologie von EBV-T-Zellen und ist in der Lage, eine Vielzahl von EBV-assoziierten Krankheiten oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen durch Einbau von gentechnisch veränderten CARs (chimären Antigenrezeptoren) oder TCRs (T-Zellrezeptoren) zu behandeln. Atara wendet diese spezielle Plattform zum Aufbau einer robusten Pipeline an, die folgendes umfasst: Tab-cel® (Tabelecleucel) in Phase-III der Entwicklung einer durch das Epstein-Barr-Virus verursachten lymphoproliferativen Erkrankung nach Transplantation (EBV + PTLD); ATA188, eine T-Zell-Immuntherapie gegen EBV-Antigene als mögliche Behandlung für Multiple Sklerose; und mehrere chimäre Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T) -Immuntherapien der nächsten Generation sowohl für solide Tumoren als auch für hämatologische Malignome. Das Leben von Patienten zu verbessern ist Ataras Mission und sie werden nicht aufhören, daran zu arbeiten, Menschen in Not transformative Therapien anzubieten. Atara hat seinen Hauptsitz in South San Francisco und seine führende Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstätte befindet sich in Thousand Oaks, Kalifornien. Für weitere Informationen über das Unternehmen besuchen Sie bitte atarabio.com und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen – Atara Biotherapeutics, Inc
Diese Pressemitteilung enthält oder kann „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 beinhalten. Zum Beispiel schließen zukunftsgerichtete Aussagen Aussagen zu: der Entwicklung, dem Zeitpunkt und dem Fortschritt von ATA2271 oder ATA3271, den potenziellen Merkmalen und Vorteilen von ATA2271 oder ATA3271 sowie den Fortschritten und Ergebnissen sowie den Aussichten für eine Zusammenarbeit mit ATA2271 oder ATA3271, einschließlich sich dadurch ergebender potenziellen finanziellen Vorteile für Atara. Da sich solche Aussagen auf zukünftige Ereignisse beziehen und auf den aktuellen Erwartungen von Atara basieren, unterliegen sie verschiedenen Risiken und Ungewissheiten, und die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Atara können erheblich von den in den Aussagen in dieser Pressemitteilung beschriebenen oder implizierten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, ohne Einschränkung, Risiken und Ungewissheiten, die mit dem kostspieligen und zeitaufwändigen Entwicklungsprozess von Arzneimitteln und der Ungewissheit über den klinischen Erfolg verbunden sind; die COVID-19-Pandemie, die erhebliche Auswirkungen auf (i) unsere Geschäfts-, Forschungs-, klinischen Entwicklungspläne und -abläufe haben kann, einschließlich unserer Aktivitäten in Süd-San Francisco und Südkalifornien sowie an unseren Standorten für klinische Studien sowie auf das Geschäft oder den Betrieb unserer Dritthersteller, Auftragsforschungsorganisationen oder andere Dritte, mit denen wir Geschäfte tätigen, (ii) unsere Fähigkeit, auf Kapital zuzugreifen, und (iii) den Wert unserer Stammaktien; die ausreichende Liquidität von Atara und der Bedarf an zusätzlichem Kapital; und andere Risiken und Ungewissheiten, die sich auf Ataras und seine Entwicklungsprogramme auswirken, einschließlich der in Ataras Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) erörterten Risiken, einschließlich der Abschnitte „Risikofaktoren“ und „Diskussion und Analyse der Finanzlage und der Ertragslage durch das Management“ der zuletzt eingereichten regelmäßigen Berichte des Unternehmens auf Form 10-K und Form 10-Q sowie nachfolgenden Einreichungen und in den darin enthaltenen Dokumenten. Sofern gesetzlich nichts anderes vorgeschrieben ist, lehnt Atara jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gelten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.