Für Enzalutamid bei erwachsenen Männern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (Hochrisiko-nmCRPC) besteht aus Sicht der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Der Überlebensvorteil Enzalutamid vs. Placebo ist beträchtlich (im Median 10,7 Monate), jedoch bestand kein Vorteil bei den anderen ausgewählten Endpunkten (Morbidität, Nebenwirkungen).
Die Studie PROSPER hat einige Limitationen, sodass maximal ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet werden kann. Insbesondere kann der Zusatznutzen nur für die tatsächlich behandelte Patientengruppe abgeleitet werden, also Patienten mit einem ECOG von 0–1, keinen relevanten kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer kürzeren PSA-Verdopplungszeit (etwa 77 % der eingeschlossenen Patienten hatten eine PSA-Verdopplungszeit von unter 6 Monaten).
Problematisch sind allerdings die Nebenwirkungen, insbesondere die hohe Rate an tödlichen kardiovaskulären Nebenwirkungen und die häufigeren psychiatrischen und neurologischen Nebenwirkungen. Diese sollten im Rahmen einer Phase-IV-Studie weiter untersucht werden und kardiovaskuläre Erkrankungen konsequent als Kontraindikation für Enzalutamid eingestuft werden. Bisher sind in der Fachinformation lediglich Warnhinweise bezüglich der Ausschlusskriterien der Phase-III-Studie und einer potenziellen QT-Verlängerung durch ADT vorhanden.
Insgesamt stimmt die AkdÄ dem IQWiG zu. Der in der PROSPER-Studie nachgewiesene Überlebensvorteil wiegt den höheren Schaden durch Nebenwirkungen auf. Es besteht deshalb auch aus Sicht der AkdÄ ein beträchtlicher Zusatznutzen für Enzalutamid in dieser neuen Indikation. Patienten mit langer PSA-Verdopplungszeit und günstigerer Prognose profitieren möglicherweise weniger von einer Therapie mit Enzalutamid in diesem Stadium.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Informationen zu Enzalutamid (Xtandi®):
▶ AkdÄ-Stellungnahme
▶ G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
▶ Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)
Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.
Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin
Telefon: +49 (30) 400456-700
Telefax: +49 (30) 400456-555
http://www.akdae.de
Weiterführende Links
Für die oben stehende Pressemitteilung ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber des Pressetextes, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die United News Network GmbH übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der dargestellten Meldung. Auch bei Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die United News Network GmbH gestattet.
